說明：鹽酸環丙沙星片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑問，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名稱：通用名稱：鹽酸環丙沙星片
曾用名：
商品名稱：
英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
本品主要成份為鹽酸環丙沙星。其化學名稱為：1-環丙基 6-氟 1,4-二氫 4-氧代 7(1-哌嗪基)3-喹啉羧酸鹽酸鹽壹水合物。
結構式：(見鹽酸環丙沙星滴耳液）
分子式：C17H18FN3O3-HCl-H2O
分子量：385.82
性狀
本品為白色或類白色片劑或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
藥理毒理
本品具有廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌有較高的抗菌活性，對下列細菌在體外均有良好的抗菌作用：腸桿菌科的大多數細菌，包括枯草桿菌、腹股溝菌、腸桿菌科、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、曲黴菌屬、沙門氏菌屬、誌賀氏菌屬、弧菌屬、耶爾森菌屬等。通常對多重耐藥菌具有抗菌活性。耐青黴素的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和白喉摩拉菌具有很高的抗菌活性。它對大多數銅綠假單胞菌和其他假單胞菌屬菌株有抗菌活性，對甲氧西林敏感葡萄球菌有抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌只有中等抗菌活性。它對沙眼衣原體、支原體、軍團菌也有很好的效果，對結核分枝桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。它對厭氧菌的抗菌活性較差。
環丙沙星是壹種抑菌劑，它通過作用於細菌 DNA 螺旋酶的 A 亞基來抑制 DNA 的合成和復制，導致細菌死亡。
藥代動力學
健康人口服本品 0.2g 或 0.5g 後，血藥峰濃度（Cmax）分別為 1.21mg/ml 和 2.5mg/ml，達峰時間（Tmax）為 1～2 小時。本品廣泛分布於組織和體液（包括腦脊液）中，在組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白質結合率約為 20%～40%。血液消除半衰期（T1/2β）為 4 小時。它可在肝臟中部分代謝，代謝產物仍具有弱活性。口服 24 小時後，40%-50% 的給藥劑量會以原形經腎臟排出體外。約 15%以代謝物形式排出體外。部分藥物還會隨膽汁和糞便排出體外。
適應癥
用於由易感細菌引起的泌尿生殖系統感染
(1) 泌尿生殖系統感染，包括單純性和復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括由產酶菌株引起的感染）。
(2) 呼吸道感染，包括由敏感的革蘭氏陰性桿菌引起的急性支氣管感染和肺部感染。
(3) 誌賀氏菌、沙門氏菌、產腸毒素大腸埃希氏菌、嗜水氣單胞菌、副溶血性弧菌等引起的胃腸道感染。
(4) 傷寒。
(5) 骨骼和關節感染。
(6) 皮膚和軟組織感染。
(7) 敗血癥等全身感染。
服法
口服。
（1）成人常用量：每日0.5-1.5克，分2-3次服用。
（2）骨關節感染：每日1～1.5g，分2～3次服用，療程4～6周或更長。
（3）肺炎和皮膚軟組織感染：每天1～1.5克，分2～3次服用，療程7～14天。
（4）腸道感染：每天1克，分2次服用，療程5～7天。
（5）傷寒：每天1.5克，分2～3次服，療程10～14天。
（6）尿路感染：急性單純性下尿路感染，每天0.5克，分2次服用，療程5～7天；復雜性尿路感染，每天1克，分2次服用，療程7～14天。
（7）單純淋病：壹次口服0.5g。
不良反應
（1）胃腸道反應較常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
(2) 中樞神經系統反應可能包括頭暈、頭痛、嗜睡或失眠。
（3）過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶見滲出性多形性紅斑和血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
(4) 偶爾發生：(1) 癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫；(2) 血尿、發熱、皮疹及其他間質性腎炎表現；(3) 結晶尿，多見於大劑量應用；(4) 關節痛。
（5）少數患者可出現血清轉氨酶、血尿素氮增高及外周血白細胞降低，多為輕度、壹過性。
禁忌證
對本品及喹諾酮類藥物過敏者禁用。
註意事項
（1）由於目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥現象普遍，用藥前應采集尿培養標本，並根據細菌藥敏結果調整用藥。
（2）本品應空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收率（生物利用度）並未降低，故也可飯後服用，以減少胃腸道反應；宜同時服用250ml飲用水。
（3）本品大劑量應用或尿pH值達7以上時，可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，建議多飲水，保持 24 小時尿量在 1200 毫升以上。
(4) 腎功能減退的患者，應根據腎功能調整劑量。
（5）應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光下，如發生光敏反應應停藥。
（6）肝功能失代償者，如屬重度（肝硬化腹水）可使藥物清除率降低，血藥濃度增高，肝腎功能均失代償特別明顯者，均需權衡利弊後應用，並調整劑量。
（7）原有中樞神經系統疾病的患者，如癲癇及有癲癇病史者應避免應用，有適應證時，應用後應仔細權衡利弊。
孕婦及哺乳期婦女
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒於該藥可引起未成熟動物關節病，孕婦禁用，哺乳期婦女使用本品時應暫停哺乳。
兒童用藥
本品對嬰幼兒和 18 歲以下青少年的安全性尚未確定。然而，本品用於幾種幼年動物時可引起關節病。因此，本品不應用於 18 歲以下的兒童和青少年。
老年患者用藥
老年患者通常腎功能減退，由於本品部分經腎臟排泄，因此需要減量使用。
藥物相互作用
（1）尿堿化藥物可降低本品在尿液中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（2）含鋁或鎂的成酸藥口服本品後，可能會減少本品的吸收，建議避免合用。如果無法避免，則應在服藥前 2 小時或服藥後 6 小時服用。
(3) 本品與生物堿類藥物合用時，由於細胞色素 P450 結合位點的競爭性抑制作用，可能導致生物堿類藥物的肝臟消除作用顯著降低，血液消除半衰期（T1/2β）延長、血藥濃度升高，出現生物堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、煩躁不安、激動、抽搐、心悸等，因此，在聯合使用生物堿時應測量血藥濃度並調整劑量。因此，合用生物堿時應測定血藥濃度，調整劑量。
（4）環孢素與本品合用時，環孢素的血藥濃度增高，必須監測環孢素的血藥濃度並調整劑量。
（5）本品與抗凝藥華法林合用可增強後者的抗凝作用，合用時應密切監測患者的凝血酶原時間。
（6）丙磺舒可使本品腎小管分泌減少約50%，合用時可使本品血藥濃度升高而中毒。
（7）本品會幹擾咖啡因的代謝，導致咖啡因排出量減少，血液排出半衰期（T1/2β）延長，可能對中樞神經系統產生毒性。
（8）脫羥肌苷（DDI）可降低本品的口服吸收，因其制劑中含有鋁和鎂，可與本品螯合，故不宜合用。
過量
規格
0.25g（按環丙沙星計）
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產廠家
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