(壹)提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比數據；
(2)提交《申報產品與目錄內獲準國內註冊的醫療器械對比說明》，應當包括申報產品與目錄內獲準國內註冊的醫療器械對比表及相應的證明材料(見下表1)。
提交的上述資料應證明申報產品與目錄中描述的產品等效。這種平等可以概括為以下幾個方面:
1)產品名稱應當與目錄中的產品相同或者近似；
2)適用範圍與目錄中的相同或小於目錄中的範圍；
註:如果目錄產品適用於圖像數據采集、傳輸、處理、分析和診斷；對比產品的用途可以是“適用於圖像數據采集、傳輸、處理和分析”；
3)產品結構、性能指標、執行標準基本壹致；
註:產品結構應等於或小於目錄中的產品結構，性能指標應在目錄中的指標範圍內且執行的標準相同；
4)基本原理(工作原理/作用機理)基本相同；
5)滅菌/消毒方法和使用方法基本相同；
6)使用的關鍵原裝部件和與人體接觸的材料基本相同；
如果無法證明申報產品與目錄中的產品等同，應采取以下措施:
通過對同壹品種醫療器械臨床試驗或臨床使用中獲得的數據進行分析和評價，通過臨床試驗。
註:上述目錄是指最新的CFDA《關於在中國食品藥品監督管理局發布免於臨床試驗的第二類醫療器械的通知》和《關於在中國食品藥品監督管理局發布免於臨床試驗的第三類醫療器械的通知》。
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