非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法
第壹章 總則第壹條 為了加強非藥品類易制毒化學品的管理、規範非藥品類易制毒化學品的生產、經營行為，防止非藥品類易制毒化學品的生產、經營，中華人民共和國國家安全監督管理總局制定了《非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法》。生產、經營行為，防止非藥品類易制毒化學品被用於制造毒品，維護經濟、社會秩序，根據《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》）和有關法律、行政法規的規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱非藥品類化學藥品，是指《條例》附表中確定的可以用於制造藥品的非藥品類原料藥和化學藥制劑。
非藥品類易制毒化學品的分類和品種見本辦法附表《非藥品類易制毒化學品分類和品種》。《條例》附表《分類與品種目錄》調整或《危險化學品目錄》調整涉及本辦法附表《非藥品類易制毒化學品分類與品種目錄》再調整公布。
第三條國家對非藥品類化學藥品的生產、經營實行許可制度。第壹類非藥品類易制毒化學品的生產、經營實行許可證管理，第二、三類易制毒化學品的生產、經營實行備案證明管理。
省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理局負責本行政區域內第壹類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可的審批和發證工作。 市級人民政府安全生產監督管理部門負責本行政區域內第二類非藥品類易制毒化學品生產、經營和第三類非藥品類易制毒化學品生產備案證明的核發工作。 縣級人民政府安全生產監督管理部門負責本行政區域內第三類非藥品類易制毒化學品經營備案證明的核發工作。第四條國家安全生產監督管理總局監督指導全國非藥品類易制毒化學品生產、經營許可和備案管理工作。
縣級以上人民政府安全生產監督管理部門負責本行政區域內實施非藥品類易制毒化學品生產、經營許可制度的監督管理工作。第二章生產、經營許可第五條生產、經營第壹類非藥品類易制毒化學品，必須取得非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證方可從事生產、經營活動。
第六條生產、經營第壹類非藥品類易制毒化學品，應當符合本條例第七條、第九條規定的條件。
第七條生產經營單位申請領取非藥品類易制毒化學品生產許可證，應當向所在地省級人民政府安全生產監督管理部門提交下列文件、資料，並對其真實性負責：
（壹）非藥品類易制毒化學品生產許可證申請書（壹式兩份）；（二）生產設備、倉儲設施和汙染物處理設施、物料的說明；（三）易制毒化學品管理制度和突發環境事件應急預案；（四）安全生產管理制度；（五）單位法定代表人或者主要負責人以及具備相應安全生產知識的技術、管理人員的資格證書；（六）單位法定代表人或者主要負責人和具有相應安全生產知識的技術、管理人員；（六）單位法定代表人或者主要負責人和具有相應易制毒化學品知識的技術、管理人員及無毒品違法犯罪記錄的證明材料；（七）營業執照（副本）復印件；（八）產品包裝說明書和使用說明書。屬於危險化學品生產的，還應當提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件），免於提交本條第（四）、（五）、（七）項規定的文件和資料。第八條經營單位申領非藥品類易制毒化學品經營許可證，應當向所在地省級人民政府安全生產監督管理部門提交下列文件、資料，並對其真實性負責：
（壹）非藥品類易制毒化學品經營許可申請書（壹式兩份）； （二）經營場所、倉儲設施、物資情況； （三）易制毒化學品經營管理制度和銷售網絡情況，包括銷售機構、銷售代理商、用戶等情況。文件； （四）單位法定代表人或者主要負責人及銷售、管理人員具備易制毒化學品相應知識且無毒品犯罪記錄的證明材料； （五）企業營業執照副本（復印件）； （六）產品包裝說明書和使用說明書。屬於危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證（副本），免於提交本條第（五）項規定的文件、資料。第九條省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門對申請人提交的申請及文件、資料，應當按照下列規定處理：
（壹）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時出具不予受理的書面憑證； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許或者要求申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合要求的，應當當場或者在5個工作日內書面告知申請人需要補正的全部內容，未告知的自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合要求或者按照要求全部補正的，自收到申請材料或者全部補正之日起即為受理。第十條對已經受理的申請材料，省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理局應當進行審查，根據需要進行實地核查。
第十壹條自受理之日起，非藥品類易制毒化學品生產企業在60個工作日內提出許可證申請，企業在30個工作日內提出營業執照申請，省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門應當作出是否頒發許可證的決定。
對於決定頒發的，應當自作出決定之日起10個工作日內送達或者通知申請人領取許可證；不予頒發的，應當在10個工作日內書面通知申請人並說明理由。第十二條非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證有效期為三年。許可證有效期屆滿後繼續生產、經營第壹類非藥品類易制毒化學品的，應當在許可證有效期屆滿前三個月內向原發證管理部門申請換發新證並提交相應資料，經審核批準後換發新證。
第十三條第壹類非藥品類易制毒化學品生產經營單位在非藥品類易制毒化學品生產經營許可證有效期內有下列情形之壹的，應當向原許可證核發管理部門申請變更許可證：
（壹）單位法定代表人或者主要負責人變更的； （二）單位名稱變更的； （三）許可品種主要流向變更的； （四）需要增加許可品種、數量的。 屬於本條第（壹）、（三）項變更的，應當自申請變更之日起20個工作日內提出申請；屬於本條第（二）項變更的，應當自營業執照變更之日起提出申請。 申請本條第（壹）項變更的，應提供法定代表人或主要負責人符合本辦法第七條第（五）、（六）項或第八條第（四）項要求的相關變更文件；申請本條第（二）項變更的，應提供變更後的工商營業執照副本（復印件）；申請本條第（三）項變更的，生產、經營單位應提供主要流程變更說明、第八條第（三）項要求的相關資料；申請本條第（四）項變更的，應提供本辦法第七條第（二）、（三）、（八）項或第八條第（二）、（三）、（六）項要求的相關資料。第十四條已受理第十三條第（壹）、（二）、（三）項變更申請的，由許可證核發管理部門對申請人提交的文件、資料進行審查後，即可辦理非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證變更手續。
對已受理本辦法第十三條第（四）項規定的變更申請的，許可證核發管理部門應當按照本辦法第十條、第十壹條的規定，辦理非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證變更手續。第十五條非藥品類易制毒化學品生產、經營單位原技術人員或者銷售人員、管理人員發生變更的，變更人員應當具備相應的安全知識和易制毒化學品知識。
第十六條第壹類非藥品類易制毒化學品生產經營單位不再生產、經營非藥品類易制毒化學品的，應當在停止生產、經營三個月後辦理註銷許可證手續。
第三章 生產、經營備案第十七條生產、經營第二、三類非藥品類易制毒化學品的，必須進行生產、經營非藥品類易制毒化學品備案。
第十八條生產第二、三類非藥品類易制毒化學品的，應當自生產之日起30個工作日內，將生產品種、數量等情況，向所在地設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。
經營第二類非藥品類易制毒化學品的，應當自經營之日起30個工作日內，將經營品種、數量、主要流向等信息向所在地設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。 經營第三類非藥品類易制毒化學品的，應當自經營之日起30個工作日內，將經營品種、數量、主要流向等信息，向經營所在地縣級人民政府安全生產監督管理部門備案。第十九條第二類、第三類非藥品類藥品生產單位備案，應當提交下列資料：
（壹）非藥品類藥品生產單位申請備案的化學藥品品種、生產、銷售等情況； （二）含藥化學藥品的管理情況； （三）產品包裝說明及說明書； （四）營業執照副本（復印件）。 屬於危險化學品生產的，還應當提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件），免於提交本條第（四）項規定的文件、資料。第二十條第二類、第三類非藥品類易制毒化學品經營單位備案，應當提交下列資料：
（壹）非藥品類易制毒化學品銷售品種、銷售額、備案申請的主要流向； （二）易制毒化學品管理制度； （三）產品包裝說明書和使用說明書； （四）營業執照（副本）復印件。 屬於危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證，免於提交本條第（四）項規定的文件、資料。第二十壹條第二類、第三類非藥品類易制毒化學品生產、經營備案主管部門收到本辦法第十九條、第二十條規定的備案材料後，應當在當日發給備案憑證。
第二十二條第二類、第三類非藥品類易制毒化學品生產、經營備案有效期為三年。有效期屆滿後需要繼續生產、經營的，應當在備案有效期屆滿前三個月內辦理備案手續。
第二十三條第二類、第三類非藥品類易制毒化學品生產、經營單位的法定代表人或者主要負責人、單位名稱、單位地址發生變化的，應當自營業執照變更之日起30個工作日內辦理備案手續；生產或者經營備案的品種增加、主要流向發生變化的，應當在發生變化之日起30個工作日內重新辦理備案手續。
第二十四條第二類、第三類非藥品類易制毒化學品生產、經營單位不再生產、經營非藥品類易制毒化學品的，應當在終止生產、經營三個月後辦理備案註銷手續。
第四章 監督管理第二十五條 縣級以上人民政府安全生產監督管理部門應當加強對非藥品類易制毒化學品生產、經營活動的監督檢查。
縣級以上人民政府安全生產監督管理部門對非藥品類易制毒化學品生產、經營活動進行監督檢查時，可以查看現場，調閱、復制有關資料，記錄有關情況，扣押有關證據材料和違法物品；必要時，可以暫扣有關場所。 被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和資料、物品，不得拒絕或者隱瞞。第二十六條生產、經營單位應當於每年3月31日前，向許可或者備案的安全生產監督管理部門報告本單位上壹年度非藥品類易制毒化學品生產、經營的品種、數量以及主要流向等情況。
安全生產監督管理部門應當自收到報告之日起10個工作日內將本行政區域上壹年度非藥品類易制毒化學品生產經營情況匯總上報上級安全生產監督管理部門。第二十七條各級安全生產監督管理部門應當建立非藥品類易制毒化學品許可備案檔案，加強信息管理。
第二十八條安全生產監督管理部門應當將非藥品類易制毒化學品生產、經營許可和吊銷許可情況向同級公安機關和工商行政管理部門通報；向業務主管部門通報許可和備案證明發放的有關情況。
第五章 罰則第二十九條 有下列行為之壹的，縣級以上人民政府安全生產監督管理部門可以自《條例》第三十八條作出行政處罰決定之日起三年內停止受理非藥品類易制毒化學品生產、經營許可申請或者備案：
（壹）未經許可或者備案，擅自生產、經營非藥品類易制毒化學品的； （二）偽造申請材料，騙取非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案憑證的； （三）使用他人的非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案憑證的； （四）使用偽造、變造、失效的非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案憑證的；（四）使用偽造、變造、無效的非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案憑證的；（五）使用非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案憑證的；（六）使用非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案憑證的；（七）使用非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案憑證的；（八）使用非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案憑證的。第三十條有下列行為之壹的，由縣級以上人民政府安全生產監督管理部門給予警告，責令限期改正，並處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生產經營非藥品類易制毒化學品的，可以予以沒收；逾期未改正的，責令限期停產停業整頓。暫停整改；逾期整改不合格的，吊銷相應許可證：
（壹）易制毒化學品生產、經營單位未按照規定建立易制毒化學品管理和安全管理制度的； （二）將許可或者備案證明轉借他人使用的； （三）超出許可的品種、數量，生產、經營非藥品類易制毒化學品的； （四）生產、經營非藥品類易制毒化學品的； （五）生產、經營易制毒化學品的；（六）生產、經營非藥品類易制毒化學品的；（七）生產非藥品類易制毒化學品的；（四）易制毒化學品的包裝、使用說明書不符合本條例要求的；（五）非藥品類易制毒化學品生產、經營單位不如實或者不按時向安全生產監督管理部門報告年度生產、經營等情況的。第三十壹條非藥品類易制毒化學品生產經營單位或者個人不如實或者拒絕接受安全生產監督管理部門監督檢查的，由縣級以上人民政府安全生產監督管理部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1000元以上5000元以下罰款。
第三十二條安全生產監督管理部門工作人員在管理工作中，有濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露商業秘密行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則第三十三條 非藥品類易制毒化學品生產許可證、經營許可證和備案憑證由國家安全生產監督管理總局負責監管。
非藥品類易制毒化學品年度報告表和許可證書、備案書、變更申請表的格式由國家安全生產監督管理總局規定。第三十四條 本辦法自2006年4月15日起施行。