7月31日晚,美國食品藥品監督管理局總局發布《關於征求加快解決藥品註冊申請積壓問題若幹政策意見的公告》(2015第140號)(以下簡稱《征求意見》),要求在8月15前修改材料。在此之前,7月22日,美國食品藥品監督管理局總局發布了《關於藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,被市場視為釋放被詬病已久的藥物試驗制度改革信號。美國食品藥品監督管理局的壹位人士告訴財新記者。畢井泉成為美國食品藥品監督管理局國家藥品監督管理局局長後,他工作的第壹要務就是新藥審批。“這是最受關註的領域,關系到整個醫藥行業,關系到國計民生。也是被詬病已久,需要改進的地方。這是我國新藥審批制度具有裏程碑意義的改革。”上述人士表示,提高仿制藥標準是新藥審批的重中之重。“仿制藥的類別、範圍和級別將重新劃分,將改變我國仿制藥質量低、相似度高、劑量混亂的現狀”。此外,新藥註冊流程、生物等效性試驗、臨床研究標準等重要領域都將迎來重大改革。美國食品藥品監督管理局總局加快新藥審批。我國新藥審批制度效率低、不夠嚴格是有爭議的,但長期以來很少改變。美國食品藥品監督管理局總局密集下發文件,引起了業內的廣泛關註。食品藥品監督管理局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示,2014年,中國食品藥品監督管理局藥品審評中心共完成5261件藥品註冊申請的技術審評,較201858增加12.9%,積壓待完成任務。待處理任務的積壓數據比2013增加了4362。美國食品藥品監督管理局總局人士表示,負責國家藥品註冊技術審評的藥審中心,目前人員編制為***115,其中技術審評崗位僅89人。“美國大約有3600個藥物審批中心。人員嚴重不足導致效率低下,但編制有限。如果食品藥品監督管理局想要招募更多的人,這不是它想要的。另外,新藥審批涉及很多專業知識,人力資源不夠。儲備。”自2015以來,美國食品藥品監督管理局壹直在招聘更多的人才。“主要目的是集中審評,緩解藥品審批擠壓問題,目標是和歐美申報時間壹致。”上述人士表示,美國美國食品藥品監督管理局壹般要在30天內完成新藥臨床試驗申請的審查,而中國至少需要5年才能走完整個流程。“我們正計劃組織專門小組,對重復申報的品種進行集中審批,希望在壹年內完成部分產品的集中審批,大大緩解藥品積壓的壓力。”《征求意見稿》稱,要限制仿制藥申報品種和申報時間,要求與原研藥進行壹致性評價;督促現有申請人進行自查,嚴懲弄虛作假;對積壓品種進行集中審評,加快臨床急需藥品的審批;生物等效性試驗由審批制改為備案制。在流程上,“未來仿制藥的審批將集中在專利到期前的6年,提高審批集中度,減少提前很多年搶抄的不規範現象。此外,兒童用藥、EU-美國同步申請藥品、臨床急需藥品都進入了加速審批通道,具體審批標準只會更嚴格,不會放松以提高效果。”上述人士表示。收費方面,5月27日,最新的《藥品醫療器械註冊收費標準》及其實施細則出臺,新藥註冊收費大幅提高。費用從3.5萬元增加到62.4萬元,增長了1.7倍,而進口藥從4.5萬元增加到96.9萬元,增長了21.5倍。“增加收費主要是用來抑制重復申報。相比美國200萬美元的收費標準,我國新藥審批的收費並不算高。”上述人士表示。提高仿制藥審批標準這次《意見》把提高仿制藥審批標準放在了首位。文件稱:“仿制藥按照與原研藥質量和療效壹致的原則進行受理、審評和批準;在已受理的仿制藥註冊申請中,已批準在中國上市的,以及與原研藥品質量和療效不符的,不予批準;原研藥在國內尚未批準上市的,按原標準有條件批準。企業需要在上市後3年內通過與原研藥的壹致性評價,不合格的將註銷藥品批準文號。”美國食品藥品監督管理局總局還將發布限制審批的仿制藥品種目錄,從源頭上減少藥品申報數量,提高可申報的仿制藥品種和改變劑型、酸根的三類藥品的審批標準,對藥品安全性、等效性和創新性有嚴格的標準。未來,這三類藥物可能會被重新歸類為仿制藥。此舉意在減少低質量仿制藥,增加創新藥比例。根據英國制藥和生物技術行業預測分析公司evaluatePharma的分析,從2065,438+02年到2065,438+06年到2065,438+02年到2065,438+0年的五年間,全球將有多達631個專利藥物,專利藥物的到期高峰將會到來。中國壹直面臨“通用國”而非“通用國”的爭議。中投顧問行業研究部經理郭凡禮告訴財新記者。com認為我國執行的仿制藥質量標準太低,技術審評要求的技術門檻太低,使得國內藥企幾乎不經過深入研究就達標。因此,我國部分仿制藥目前只能做到化學等效,生物等效、安全等效、臨床等效還很遙遠。“國內批準上市的仿制藥,其有效成分是沒有問題的,但有效成分只是藥物的壹小部分,還有壹部分是輔料。國內外的差距往往體現在輔助材料的質量上,”郭凡禮說。上述美國食品藥品監督管理局總局人士表示:“美國規定只有活性成分、給藥途徑、劑型、使用條件和生物等效性與原研藥壹致,才是合格的仿制藥。”但我國現行的仿制藥質量標準主要看其有效成分、外觀、性狀是否與原研藥壹致,而仿制藥與原研藥的給藥途徑、劑量、使用條件、臨床效果的壹致性標準仍在探索中。“新藥審批的調整將大大提高仿制藥的審批標準,包括生物等效性試驗、臨床研究規範、體外溶出曲線、藥用輔料和生物利用度的檢測。”美國食品藥品監督管理局總局的壹位人士說。(Bioon.com生物谷)
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第壹,大蒜在剛出現的時候起到什麽防病的作用?
1.註意大蒜苗期病蟲害的危害,可用百
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