2022國產抗新冠口服藥，有哪些需要知道
作為壹款國產抗新冠口服藥阿茲夫定，其何時能上市?治療效果如何?產量怎樣?快來看看吧!那麽今天小編在這裏給大家整理壹下新冠口服藥的相關知識，我們壹起看看吧!
新冠口服藥如何定價?
據報道，治療新冠疫情的阿茲夫定片價格初定，每瓶將低於300元，每瓶35片，每片1mg。
阿茲夫定治療新冠疫情治療適應癥獲批，是繼騰盛博藥的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法、輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)之後的第三款附條件批準專用於新冠疫情治療的藥物。
根據公開資料，Paxlovid定價為每療程2300元，單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法定價為每人份不到10000元。
此外，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法和Paxlovid都已經納入診療方案，並進入醫保臨時支付範圍。
什麽時候能上市?
據大象新聞報道，業內專家透露，壹款藥上市申請被受理後，到真正上市至少還需要3-6個月的時間。
也就是說，獲批並不意味著醫院現在就可以買到，還需經過壹定過程才能到達市場。據了解，藥品從申請到上市需要嚴謹、嚴苛的步驟。每種新藥需要在衛生機構註冊，此外，臨床試驗數據將被收集和整理成壹個註冊檔案的文件。
該檔案包括有效性和安全性數據，證明藥物的最終預期用途。然後還要將該檔案定制為滿足世界上不同國家和地區衛生部門要求的形式，這是壹個嚴苛的步驟，用來保證全球的病人都能用到。
根據國家藥監局，阿茲夫定片屬於附條件批準的藥物。藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至註銷藥品註冊證書。
目前，阿茲夫定片的商業化計劃也處於加速中。7月25日晚間，復星醫藥披露公告稱，公司與真實生物達成戰略合作，雙方將聯合開發並由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定片，合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。
此前，阿茲夫定片的生產廠家為北京協和藥廠壹家。隨後，華潤雙鶴、奧翔藥業等多家公司披露其與真實生物簽訂委托生產/加工協議。敲定華潤雙鶴等生產商，商業化合作夥伴確定後，這也意味著，阿茲夫定上市進入倒計時。
8月4日晚，真實生物還向香港交易所遞交了首次公開募股(IPO)申請書，其中表示，募集資金主要用於為采購阿茲夫定商業化生產所需的醫藥原料提供資金，及用於為擴大平頂山生產廠房的產能提供資金。
治療新冠效果如何?
根據國家藥監局此前公布的阿茲夫定審評報告，阿茲夫定片是新型核苷類輔助蛋白Vif和逆轉錄酶抑制劑，也是首個雙靶點抗HIV藥物。本用於治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者，該適應癥於2021年7月獲國家藥監局批準。
此後，真實生物開展了阿茲夫定用於治療新冠疫情病毒的臨床試驗。2022年4月，真實生物在其官方公眾號上表示，根據初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。目前，公司正全力以赴，爭取盡快推進阿茲夫定治療新冠疫情藥物上市。
中銀證券5月6日發布研報稱，2022年4月16日，真實生物公開II期臨床研究進展，新冠患者口服阿茲夫定後3-4天可以快速達到核酸轉陰，平均用藥時間為6-7天，平均出院時間為9天，重癥與輕癥治療效果類似。
7月15日，真實生物公布了阿茲夫定治療新冠疫情的III期臨床試驗結果。結果顯示，阿茲夫定組首次給藥後第7天臨床癥狀改善的比例為40.43%，安慰劑組則為10.87%，受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值
年產量有多大?
據真實生物公眾號，8月2日，河南真實生物科技有限公司的阿茲夫定片在平頂山投產，未來制劑年產量可達30億片。
此前，阿茲夫定片已於去年7月作為治療艾滋病藥物獲批上市，由真實生物委托北京協和藥廠有限公司生產。今年5月，真實生物平頂山生產基地順利通過河南省藥監局組織的藥品生產質量管理規範符合性檢查，河南平頂山的自建廠房總面積達2.23萬平方米，已具備自行生產能力，標誌著公司自有的生產基地可以合規進行藥品的生產和經營。為適應大規模生產需求，真實生物正式啟動制劑生產。
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