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果糖二磷酸鈉註射液說明書簡介

版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:果糖二磷酸鈉註射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監註函[2002]125號《關於公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

藥品名稱

通用名:果糖二磷酸鈉註射液

曾用名:

商品名:

英文名:Fructose Sodium Diphosphate Injection

漢語拼音:Guotangerlinsuanna Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:1,6二磷酸果糖三鈉鹽

其結構式為:

分子式:C6H11O12P2Na3

分子量:406.06

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

藥理毒理

本品是存在於體內的糖代謝中間產物,它通過調節糖代謝中若幹酶的活性產生藥理作用。外源性1,6二磷酸果糖可提高細胞內三磷酸腺苷和磷酸肌酸的濃度、促進鉀離子內流、增加紅細胞內二磷酸甘油酸的含量、抑制氧自由基和組織胺釋放等多種藥理作用,能減輕機體因缺血、缺氧造成的損害,尤其是對缺血性心臟病更顯出良好的保護作用。

急性毒性試驗表明,以0.4和0.6g/kg/min的速度靜脈輸註FDP,實驗鼠與實驗兔的致死量分別為5.0g/kg和5.8g/kg。急性毒性反應似乎和大劑量FDP水解後造成大量無機磷進入體循環所致毒性有關。以100和200mg/kg的劑量分別給實驗犬和實驗兔輸註FDP***30天,未發現有形態和功能方面的病理改變。對交配後6天至18天的懷孕實驗兔分別以100和200mg/kg的劑量輸註FDP,對受孕後30天的兔胎進行檢查,未發現致畸現象,而母兔也未發現有病理改變。

藥代動力學

給健康誌願者靜脈輸註本品(250mg/kg),五分鐘內其血濃度可達770mg/L,半衰期約10~15分鐘,並向血管外組織分布,經過水解形成無機磷及果糖從血漿中消除。

適應癥

適用於改善冠心病的心絞痛、急性心肌梗死和心律失常以及心力衰竭的心肌缺血。

用法用量

靜脈滴註,每次50~100ml,每日1~2次,最大量200ml/日,靜脈滴註速度為每分鐘4~7ml,或遵醫囑,伴有心力衰竭時,劑量減半。

不良反應

滴註部位疼痛,皮疹、口唇麻木、偶見頭暈、胸悶及過敏反應。

禁忌

對本品過敏,高磷酸血癥,腎功能衰竭者禁用。

註意事項

1.血肌酐清除率低於50ml/min者應予監測血磷。

2.宜單獨使用,勿溶入其它藥物,尤其忌溶於堿性溶液和鈣鹽中。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未明確。

兒童用藥

老年患者用藥

藥物相互作用

本品宜單獨使用,勿溶入其它藥物。

藥物過量

規格

100ml:10g(按無水物計)

貯藏

密閉,在陰涼處保存。

包裝

玻璃輸液瓶

有效期

批準文號

生產企業

企業名稱:

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