您好，對於醫療器械經營企業信用等級申請表只要按照實際情況填寫就可以了，不用擔心什麽的。下面是相關的資料希望對您有幫助廣東省2012年醫療器械經營企業監督檢查計劃 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號），結合我省實際，特制定2012年廣東省醫療器械經營企業監督檢查計劃。壹、工作目標以2012年全省食品藥品監督管理工作會議精神為指導，做到“三個堅持”，推進三項工作，著力構建全省醫療器械監管“壹盤棋”工作格局。堅持依法行政，提高日常監管工作規範化程度，推進醫療器械移動電子監管系統應用；堅持許可標準，嚴格把好市場準入關，規範企業日常經營行為，推進醫療器械購銷渠道電子監管工作；堅持從嚴監管，加大對違法違規行為的查處力度，努力保障流通環節醫療器械的質量，推進醫療器械經營企業信用分類管理工作建設。二、重點檢查對象（壹）新開辦滿壹年的經營企業。（二）經營範圍包括Ⅲ類6821、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877的經營企業。（三）特殊驗配類經營企業。（四）體外診斷試劑類經營企業（五）2011年度檢查中存在問題較多或有嚴重缺陷的企業；有投訴舉報或因違反有關法律法規而受到行政處罰的企業。三、檢查重點內容（壹）植入、介入材料類經營企業重點檢查企業是否建立並嚴格執行植入（介入）性醫療器械全程可追溯的管理制度，國內生產企業的總代理和進口醫療器械生產企業的國內代理商應保證其經營產品可追溯至每個患者或使用者；是否收集並有效保存購銷企業、購銷品種的合法性文件；在購進、銷售、流轉等環節，是否及時、完整、正確記錄植入（介入）性醫療器械的供貨企業名稱及許可證號、產品註冊證號、產品名稱、數量、規格型號、生產批號或出廠編號、產品有效期、合格證明等追溯信息和產品銷售去向信息；是否建立不良事件報告制度，並向省藥品不良反應監測中心填報《可疑醫療器械不良事件報告表》。（二）特殊驗配類經營企業重點檢查企業是否取得《醫療器械經營企業許可證》，產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料；產品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全；檢查進口產品時，其說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。同時，要重點加大對無證、超範圍經營角膜接觸鏡的查處力度。（三）體外診斷試劑類經營企業重點檢查質量管理人員是否在職在崗，質量管理制度是否有效執行，購銷記錄是否完整，是否擅自降低經營、倉儲、運輸條件。僅持有《醫療器械經營企業許可證》的企業，只能經營按醫療器械管理的體外診斷試劑。（四）經營企業相對集中區域重點檢查產品合法性文件是否齊全，產品購銷記錄是否齊全，是否存在虛設倉庫、走貨、串貨等違法違規行為。特別應對壹次性使用無菌醫療器械、角膜接觸鏡類醫療器械經營企業相對集中區域開展專項、重點檢查。（五）企業是否運用獨立的計算機管理信息系統對醫療器械的購進、在庫養護、出庫復核、銷售實現全過程記錄和管理。經營範圍包括Ⅱ類、Ⅲ類6840體外診斷試劑、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877的經營企業，是否按照省局開展電子監管工作的要求，每月5日前報送上月企業購、銷、存信息（六）企業是否按照《醫療器械經營企業許可證》核定的經營範圍、註冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動。對擅自變更質量管理人員、或擅自擴大經營範圍、降低經營條件，或擅自變更註冊（經營）地址、倉庫地址的，要按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定進行處理。（七）有投訴舉報的醫療器械經營企業進行重點檢查，並記錄相關情況。四、工作要求（壹）各市局應落實“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第壹責任人”的責任體系，按照《關於印發《廣東省食品藥品監督管理系統日常檢查制度（試行）》的通知》（粵食藥監法〔2006〕18號）要求，結合本轄區實際，將行政許可與日常監管相結合，書面檢查與現場檢查相結合，監管與服務相結合，監管與指導相結合，建立並落實日常監督檢查責任制，做到職責明確，責任到人。其中，各級食品藥品監管部門對轄區內植入、介入材料類經營企業檢查覆蓋率應達100%。（二）各市局應按照《關於啟用醫療器械移動電子監管系統的通知》（食藥監辦〔2011〕214號）要求，在日常檢查中，及時記錄檢查信息電子化並上傳省局監管平臺，確保電子監管系統內信息的時效性與連貫性，建立全省統壹、動態更新的企業監管數據庫。省局將依據監管平臺內企業監管信息數據庫，定期考核、通報各單位檢查企業數及覆蓋率。（三）各市局應按照《關於深入開展廣東省醫療器械經營企業信用管理體系建設工作的通知》（粵食藥監械〔2010〕226號）要求，充分運用省局信息電子監管平臺，建立企業信用電子檔案，實施企業信用等級評定、分類監管工作，應重點關註被依法查處的企業、被投訴舉報較多的企業、專項檢查中問題較多的企業，合理利用監管資源，著力提高監管工作的針對性、有效性。（四）請各市局密切關註國家食品藥品監管局關於彩色平光隱形眼鏡將納入醫療器械監管範圍的相關信息，壹旦納入醫療器械監管，凡未取得醫療器械相關許可證件的企業，壹律不得生產和銷售該產品。各市局應抓緊做好相關監管準備工作，研究制定具體的監管措施。（五）各市局要組織開展調查研究，全面掌握轄區內經營企業情況，在調研過程中，註意抓苗頭性、傾向性問題，如遇重大問題要及時向省局匯報。（六）請各市局分別於今年7月5日前和2013年1月5日前將轄區內醫療器械經營企業許可和日常檢查情況（表格見附件）報省局醫療器械監管處，11月30日前將年度總結以書面報告形式報省局醫療器械監管處，總結包括以下內容：轄區內醫療器械經營企業基本情況，綜合情況分析、信用分類評定工作、檢查後處理及立案情況。
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