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b類藥品生產許可證辦理

法律分析:B代表委托生產的藥品上市許可持有人,委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,應當具備:

1.依法經過資格認定的藥學技術;

2.能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗;

3.有保證藥品質量的規章制度,並符合藥品生產質量管理規範要求。

並與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議,將相關協議和實際生產場地申請資料合並提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,按照法律規定申請辦理藥品生產許可證。

法律依據:《藥品生產監督管理辦法》

第六條 從事藥品生產,應當符合以下條件:

(壹)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,法定代表人、企業負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人(以下稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件;

(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境;

(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員;

(四)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備;

(五)有保證藥品質量的規章制度,並符合藥品生產質量管理規範要求。

從事疫苗生產活動的,還應當具備下列條件:

(壹)具備適度規模和足夠的產能儲備;

(二)具有保證生物安全的制度和設施、設備;

(三)符合疾病預防、控制需要。

第七條 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動,申請人應當按照本辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,應當具備本辦法第六條第壹款第壹項、第三項、第五項規定的條件,並與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議,將相關協議和實際生產場地申請資料合並提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第七十七條 分類碼是對許可證內生產範圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用於歸類藥品上市許可持有人和產品類型,包括:A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業;小寫字母用於區分制劑屬性,h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

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