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獸藥標簽和說明書管理辦法

第壹章總則第壹條為了加強獸藥監督管理,規範獸藥標簽和說明書的內容、印制和使用,保障獸藥安全有效使用,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。第二條農業部主管全國獸藥標簽和說明書管理工作,縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門主管本地區獸藥標簽和說明書管理工作。第三條在中國生產、經營和使用的獸藥標簽和說明書必須符合本辦法的規定。第二章獸藥標簽的基本要求第四條獸藥產品(原料藥除外)必須同時使用內包裝標簽和外包裝標簽。第五條內包裝標簽必須標明獸藥標簽、獸藥名稱、適應癥(或功能主治)、內容物/包裝規格、進口獸藥註冊許可證批準文號或許可證號、生產日期、生產批號、有效期、生產企業信息等。

安瓿、西林瓶等註射劑或口服產品由於包裝尺寸的限制,不能標明上述全部內容,可適當減少項目,但至少必須標明該獸藥的名稱、含量規格和生產批號。第六條外包裝標簽必須標明動物標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥(或功能主治)、用法用量、內容物/包裝規格、進口獸藥註冊許可證批準文號或證書編號、生產日期、生產批號、有效期、休藥期、儲存和包裝數量、生產企業信息等。第七條獸用原料藥標簽必須標明獸藥名稱、包裝規格、生產批號、生產日期、有效期、貯存、批準文號、運輸註意事項或者其他標誌、生產企業信息等。第八條對貯存有特殊要求的,必須在標簽上註明。第九條獸藥的有效期應當按照時間順序標註。年用四位數表示,月用兩位數表示,如“有效期至2002年9月”或“有效期至2002年9月”。第三章獸藥說明書的基本要求第十條獸用化學藥品和抗生素類產品的單味、復方和中西復方制劑的說明書必須註明以下內容:獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性質、藥理作用、適應癥(或功能主治)、用法用量、不良反應、註意事項、停藥期、處理措施、有效期及對人體或環境有毒有害的外用農藥和其他廢棄包裝的內容。第十壹條中獸藥說明書必須註明以下內容:動物標識、獸藥名稱、主要成分、性質、功能主治、用法用量、不良反應、註意事項、有效期、規格、貯存、批準文號、生產企業信息等。第十二條獸用生物制品說明書必須註明以下內容:獸用標識、獸藥名稱、主要成分和含量(活疫苗的種類、毒株和最低活菌數或病毒滴度)、特性、接種對象、用法用量(凍幹疫苗必須註明稀釋方法)、註意事項(包括不良反應和急救措施)、有效期、規格(容量和首劑)、包裝、貯存和廢棄包裝的處置措施。第四章獸藥標簽和說明書的管理第十三條獸藥標簽和說明書必須按照獸藥審批權限,經農業部或者省級畜牧獸醫行政管理部門審批。內容變更時,應按原申報程序履行審批手續。第十四條獸藥標簽和說明書必須按照本規定的統壹要求印制,不得擅自在其文字和圖案上添加任何未經授權的內容。第十五條獸藥標簽和說明書必須真實、準確,不得虛假、誇大,不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。第十六條獸藥標簽和說明書的內容不得超出或者刪除規定的項目;不得印制未經批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。第十七條獸藥標簽和說明書必須是中文,並使用國家語委公布的現行規範漢字。根據需要,可以有外語控制。第十八條根據需要,獸藥標簽可以使用條形碼;已經批準的專利產品可以標明專利標記和專利號,並註明專利許可的種類;註冊商標應印在標簽的左上角或右上角及說明上;取得獸藥GMP證書的,必須按照獸藥GMP標誌使用的有關規定,正確使用獸藥GMP標誌。第十九條獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易讀,獸用標識和外用藥品標識應當清晰醒目,不得有印刷脫落或粘貼不牢等現象,不得采用粘貼或剪切等方式進行修改或補充。第二十條獸藥標簽和說明書中對產品功能和用途項目的描述,不得違反法定獸藥標準的規定,不得有擴大療效和適用範圍的內容;其用法用量、停藥期、有效期等項目必須符合法定獸藥標準,並使用符合國家獸藥標準要求的規範性術語。第二十壹條獸藥標簽和說明書必須標識獸藥的通用名稱,也可以標識商品名稱。商品名稱不得與通用名相聯系,與分支機構應有壹定差距。通用名稱與商品名稱使用的文字比例不得低於1: 2(指面積),且不得少於註冊商標使用的文字。

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