醫療器械強制性國家標準目錄（用戶請跟蹤最新信息） 標準號 年號標準名稱 實施日期 GB 10371988 塑料薄膜和薄片透濕性試驗方法 杯法 1989 年 2 月 1 日 GB 10382000 塑料薄膜和薄片透氣性試驗方法 壓差法 2000 年 9 月 1 日 GB 12201992 不銹鋼棒 1993 年 6 月 1 日 GB 15882001 溫度計 2002 年 4 月 1 日 GB 20241994 針灸針 1994 年 10 月 1 日 GB 26262006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 2006 年 12 月 1 日2006 GB 30531993 血壓計和血壓表 1994 年 6 月 1 日 GB 31561995OCu 宮內節育器 1995 年 7 月 1 日 GB 35122001 硫化橡膠或熱塑性橡膠加速熱空氣老化和耐熱試驗 2002 年 5 月 1 日 GB 42342003 外科植入物用不銹鋼 2005 年 11 月 1 日 GB 44912003 橡膠輸血軟管 2003 年 12 月 1 日 GB 45061984 針尖鋒利度和強度試驗方法 1985 年 2 月 1 日 GB 4793.11995 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：1996 年 10 月 1 日 GB 48242004 工業、科學和醫用（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性限值和測量方法 2005 年 2 月 1 日 GB 48522002 壓力敏感膠粘帶初粘性試驗方法（滾珠法） 2002 年 12 月 1 日 GB 55791985 用於醫用診斷 X 射線設備連接的高壓電纜插頭和插座 1986 年 7 月 1 日 GB 66571986 助聽器電聲特性的測量 1987 年 6 月 1 日 GB 66722001 塑料薄膜和薄片厚度的測定 機械測量方法 2002 年 5 月 1 日 GB 7247.12001 激光產品的安全 第 1 部分：2002 年 5 月 1 日 GB 75432006 壹次性滅菌橡膠外科手套 2006 年 12 月 1 日 GB 75442004 天然乳膠橡膠避孕套 技術要求和試驗方法 2004 年 8 月 1 日 GB 79661987 聲學 頻率範圍在 0.5-10MHZ 1988 年 4 月 1 日 GB 82792001 醫用診斷 X 射線衛生防護標準 2002 年 3 月 1 日 GB 83682005 壹次性輸液器 重力式輸液器 2006 年 7 月 1 日 GB 83692005 壹次性使用輸血器 2006 年 7 月 1 日 GB 85991988 自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件 1988 年 7 月 1 日 GB 86001998 壓力蒸汽滅菌器有效性檢驗方法 1988 年 7 月 1 日 GB 86621988 手術刀片和手術刀柄用尺寸 1988 年 10 月 1 日 GB 89821988 醫用氧 1988 年 12 月 1 日 GB 9706.11995 醫用電氣設備 第 1 部分：1996 年 12 月 1 日 GB 9706.22003 醫用電氣設備 第 2-16 部分：血液透析、血液透析濾過設備的安全特殊要求 2004 年 1 月 1 日 GB 9706.32000 醫用電氣設備 第 2 部分：診斷用 X 射線發生裝置的高壓發生器的安全要求（附修訂） 2000 年 12 月 1 日 GB 9706.41999 醫用電氣設備 第 2 部分：高頻手術設備安全要求 2000 年 5 月 1 日 GB 9706.51992 醫用電氣設備 能量為 1～50MeV 的醫用電子氣體踏板特殊使用安全要求 1993 年 5 月 1 日 GB 9706.61992 醫用電氣設備 微波治療設備安全要求 1993 年 5 月 1 日 GB 9706.71994 醫用電氣設備 超聲波治療設備 安全要求 1993 年 5 月 1 日 GB 9706.81995 醫用電氣設備 心臟除顫器和除顫監護儀 特殊安全要求 1996 年 6 月 1 日 GB 9706.91997 醫用電氣設備 醫用超聲波診斷和監護設備 特殊使用安全要求 1998 年 5 月 1 日 GB 9706.101997 醫用電氣設備 第 2 部分：治療用 X 射線發生裝置 特殊用途安全要求 1998 年 9 月 1 日 GB 9706.111997 醫用電氣設備 第 2 部分：醫用診斷用 X 射線源組件和 X 射線管組件 安全特殊要求 1998 年 9 月 1 日 GB 9706.121997 醫用電氣設備 第 9 部分：安全通用要求 III.同期標準 X 射線診斷設備輻射防護的壹般要求 1998 年 9 月 1 日 GB 9706.131997 醫用電氣設備 第 2 部分：遙控、自動驅動 γ 射線後裝載設備 安全特定要求 1998 年 10 月 1 日 GB 9706.141997 醫用電氣設備 第 2 部分：X 射線設備、輔助設備安全要求 1998 年 10 月 1 日 GB 9706.151999 醫用電氣設備 第 I 部分：通用安全要求 同期標準：醫用電氣系統安全要求 1999 年 8 月 2 日 GB 9706.161999 醫用電氣設備 第 2 部分：放射治療模擬器安全要求 1999 年 8 月 2 日 GB 9706.171999 醫用電氣設備 第 2 部分：γ 射束治療設備安全要求 1999 年 9 月 7 日 GB 9706.182006 醫用電氣設備 第 2 部分：X 射線計算機斷層掃描設備安全要求 （附更改清單） 2007 年 7 月 1 日 GB 9706.192000 醫用電氣設備 第 2 部分：內窺鏡設備安全要求 2000 年 12 月 1 日 GB 9706.202000 醫用電氣設備 第 2 部分：診斷和治療激光設備安全要求 2001 年 5 月 1 日 GB 9706.212003 醫用電氣設備 第 2 部分：放射治療和與病人接觸的電連接輻射探測器。與病人接觸並具有電氣連接的輻射探測器劑量計的安全要求 2003 年 12 月 1 日 GB 9706.222003 醫用電氣設備 第 2 部分：體外觸發碎石設備的安全要求 2003 年 12 月 1 日 GB 9706.232005 醫用電氣設備 第 2-43 部分：介入 X 射線設備操作的安全要求 2005 年 8 月 1 日的特殊要求 2005 年 8 月 1 日 GB 9706.242005 醫用電氣設備 第 2-45 部分：2005 年 8 月 1 日 GB 9706.252005 醫用電氣設備 第 2-27 部分：心臟監護設備 安全要求 2006 年 8 月 1 日 GB 9706.262005 醫用電氣設備 第 2 部分：腦電圖機 安全要求 2006 年 8 月 1 日 GB 9706.272005 醫用電氣設備 第 2-24 部分：輸液泵和輸液控制器 安全要求 2005 年 8 月 1 日輸液泵和輸液控制器的安全要求 2006 年 8 月 1 日 GB 9706.282006 醫用電氣設備 第 2 部分：治療用呼吸機的安全要求 2007 年 5 月 1 日 GB 9706.292006 醫用電氣設備 第 2 部分：麻醉系統的安全和基本性能 特殊要求 2007 年 5 月 1 日 GB 99371988 牙科材料、儀器、設備、試驗和操作中的術語 1989 年 9 月 1 日 GB 99381988 牙科體位和口腔區域的標記方法 1989 年 9 月 1 日 GB 9969.11998 工業產品使用說明總則1998年10月1日GB 100352006 球囊式體外反搏器2006年10月1日GB 101491988 醫用X射線設備術語和符號1989年7月1日GB 101511988 醫用X射線設備高壓電纜插頭插座技術條件1989年7月1日GB 101521997 B型超聲診斷設備1998年5月1日GB 102132006 壹次性醫用橡膠檢查手套2006年12月1日GB 107932000 醫用電氣設備第二部分：心電圖機專用安全要求2000年12月1日GB 10810.32006 眼鏡片及相關眼鏡產品 透光率比 規格和測量方法 2006 年 11 月 1 日GB 112341995 宮腔形狀的宮內節育器 1995 年 7 月 1 日GB 112351997VCu 宮內節育器 1998 年 9 月 1 日GB 112361995TCu 宮內節育器 1995 年 7 月 1 日GB 11239.12005 手術顯微鏡 第 1 部分：要求和測試方法2005年7月1日GB 112432000醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全特定要求2000年12月1日GB 112442005醫用內窺鏡及附件的壹般要求2005年12月1日GB 11417.11989硬性角膜接觸鏡1990年2月1日GB 11417.21989軟性親水接觸鏡1990年2月1日GB 11417.21989軟性親水接觸鏡的壹般要求21989 軟性親水接觸鏡 1990年2月1日 GB 115331989 標準對數視力表 1990年5月1日 GB 117482005 二氧化碳激光治療機 2005年7月1日 GB 122572000 氦氖激光治療機 通用技術條件 2000年12月1日 GB 122602005 人工心肺機 滾動式血泵 2005年9月1日 GB 122632005 人工心肺機 熱交換罐 2005年9月1日 GB 122791990 壹般技術條件 2005年9月1日 GB 122791990 壹般技術條件 2005年9月1日 GB 122791990 壹般技術條件 2005年9月1日 GB 122791990 壹般技術條件 2005年9月1日 GB 122791990 壹般技術條件 2005年9月1日 GB 122791990 壹般技術條件 2005年9月1日2005 GB 122791990 人工心臟瓣膜通用技術條件 1990 年 12 月 1 日 GB 129952006 機動輪椅車 2006 年 12 月 1 日 GB 124171990 外科金屬植入物通用技術條件 1991 年 2 月 1 日 GB 126642003 便攜式 X 射線安全檢查設備通用規範 2004 年 2 月 1 日 GB 130741991 血液凈化血液透析器和血液過濾術語 1992 年 4 月 1 日 GB 14232.12004 盛裝人體血液和血液成分的袋裝塑料容器 第1部分：傳統血袋2004年9月1日GB 152131994 醫用電子氣體踏板性能和試驗方法1995年3月1日GB 155931995 輸血（液）器用軟聚氯乙烯塑料1995年12月1日GB 158102001 壹次性使用無菌註射器（附修訂單）2002年2月1日GB 158112001 壹次性使用無菌註射針頭（附修訂單）2002年2月1日GB 158112001 壹次性使用無菌註射針頭（附修訂單）)2002 年 2 月 1 日 GB 159792002 壹次性使用衛生用品衛生標準 2002 年 9 月 1 日 GB 159801995 壹次性使用醫療用品衛生標準 1996 年 7 月 1 日 GB 159811995 消毒滅菌效果評價及標準 1996 年 7 月 1 日 GB 16174.11996 心臟起搏器 第1部分：植入式心臟起搏器 第1部分：植入式心臟起搏器 1996年10月1日 GB 163511996 醫用γ射線遠距離治療設備放射衛生防護標準 1996年12月1日 GB 163641996 後裝式γ源近距離放射衛生防護標準 1996年12月1日 GB 168461997 醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求 1998年5月1日 GB 16886.102005 醫療器械生物學評價 第 10 部分：刺激和延遲型超聲致敏試驗 2005 年 12 月 1 日 GB 16895.242005 建築物內電氣裝置 第 7-710 部分：特殊裝置或場所的要求 2005 年 12 月 1 日2006 年 6 月 1 日 GB 171001997 外科植入物用鈷鉻合金的鑄造 外科植入物用鈷鉻合金1998 年 5 月 1 日 GB 173421998 眼科器械驗光鏡片1998 年 12 月 1 日 GB 174321998 眼科器械驗光鏡片1998 年 12 月 1 日 GB 181432000 眼科器械試制鏡架2001 年 4 月 1 日 GB 182782000 消毒滅菌技術2001 GB 182782000 醫療保健產品滅菌-確認和例行控制要求-工業濕熱滅菌 2001 年 5 月 1 日 GB 182792000 醫療器械-環氧乙烷滅菌的確認和例行控制 2001 年 5 月 1 日 GB 182802000 醫療保健產品滅菌-確認和例行控制要求-輻射滅菌 2001 年 5 月 1 日 GB 18281.12000 醫療保健產品滅菌-生物指示劑-第 1 部分：GB 18281.22000 醫療保健產品滅菌--生物指示劑--第 2 部分：環氧乙烷滅菌的生物指示劑 2001 年 5 月 1 日 GB 18281.32000 醫療保健產品滅菌--生物指示劑--第 3 部分：濕熱滅菌的生物指示劑 2001 年 5 月 1 日 GB 18282.12000 醫療保健產品滅菌--化學指示劑--第 1 部分：2000 年 12 月 1 日 GB 184572001 醫療器械用不銹鋼註射器 2002 年 2 月 1 日 GB 18458.12001 專用輸液器 第 1 部分：壹次性使用精密過濾輸液器 2002 年 2 月 1GB 18458.32005 專用輸液器 第 3 部分：壹次性使用避光輸液器2006 年 7 月 1 日 GB 186712002 壹次性使用靜脈輸液針 2002 年 7 月 1 日 GB 190822003 醫用壹次性防護服技術要求 2003 年 6 月 15 日 GB 190832003 醫用防護口罩技術要求 2003 年 6 月 15 日 GB 191922003 隱形眼鏡護理液衛生要求 2004 年 2 月 1 日 GB 191922003 隱形眼鏡護理液衛生要求 2004 年 2 月 1 日 GB 191922003 隱形眼鏡護理液衛生要求 2004 年 2 月 1 日 GB 191922003 隱形眼鏡護理液衛生要求 2004 年 2 月 1 日 GB 191922003 隱形眼鏡護理液衛生要求 2004 年 2 月 1 日 GB 191922003 隱形眼鏡護理液衛生要求 2004 年 2 月 1 日2004 GB 192172003 醫療廢物轉運車技術要求（試行） 2003 年 6 月 30 日 GB 192182003 醫療廢物焚燒爐技術要求（試行） 2003 年 6 月 30 日 GB 192582003 紫外線殺菌燈 2003 年 11 月 1 日 GB 193352003 壹次性使用血液循環產品通用技術條件 2004 年 4 月 1 日 GB 198152005 離心機 安全要求 2005 年 12 月 1 日 GB 198152005 離心機 安全要求 2005 年 12 月 1 日 GB 198152005 離心機 安全要求 2005 年 12 月 1 日 GB 198152005 離心機 安全要求 2005 年 12 月 1 日 GB 191922003 接觸性鏡頭護理液衛生要求 2004 年 2 月 1 日
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