凈化實驗室申請gmp認證需要具備哪些條件

GMP是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。下面安徽人和凈化簡要為您介紹藥品行業GMP認證所需資料。

GMP 認證所需資料：

1 ．藥品 GMP 認證申請書（壹式四份）；

2 ．《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；

3 ．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4 ．藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5 ．藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6 ．藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；

7 ．藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8 ．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9 ．申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制項目；

10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11 ．藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。