2006年8月初，某省食品藥品監管局組織GMP跟蹤檢查時發現，S藥品生產企 業兩項關鍵項和九項壹般項不符合GMP規範要求，隨即口頭責令該企業停產整頓， 8月10日下達了書面的《責令停產整頓通知書》。2006年10月份，S藥品生產企業 在沒有向該省食品藥品監管局匯報並取得同意的情況下，擅自生產了A藥品，並投放市場銷售。群眾舉報後，B市食品藥品監管局立案調查，證實該企業在停產 整頓期間確實生產了A藥品，且已經全部銷售。經抽驗，該批藥品合格。 ■分歧： 調查結束後，在對S藥品生產企業停產整頓期間擅自生產藥品的行為進行處 理時，執法人員內部產生了以下三種不同意見： 第壹種意見認為，藥品應該在取得批準文號後，還需取得《藥品生產許可證》 並在通過GMP認證的車間生產。由於S藥品生產企業GMP實施不到位，被責令停產 整頓，應認為該企業等同於“未通過GMP認證”，在未通過GMP認證車間生產，可 視為“未經批準生產”，所以應對其生產的A藥品按假藥論處。 第二種意見認為，《藥品生產許可證》是由某省食品藥品監管局批準頒發的， 現在該省局給S藥品生產企業下發了《責令停產整頓通知書》，是給原來合格的 企業設置了壹項附加條件，只有在整改結束、驗收合格、撤銷停產整頓通知後， 企業才可恢復生產；否則，整改結束、驗收不合格，就面臨著吊銷《藥品生產許 可證》的危險，在停產整頓期間，該企業的《藥品生產許可證》處於“不確定狀 態”，在此情況下生產藥品，視為無《藥品生產許可證》，應對S藥品生產企業 按照無證生產藥品處理。 第三種意見認為，行政機關處理違法案件，是依據法律法規的具體規定而不 是依法律法規規定的原則進行處理。雖然在停產整頓期間擅自生產藥品是不對的， 甚至是違法的，但是，目前的藥品管理法律法規規章並沒有對此種行為作出明確 規定，處罰無法律依據。 （案例提供：陜西省商洛市食品藥品監管局洛南縣分局 冀華山） ■評析： 藥品必須在生產企業獲得《藥品生產許可證》並通過GMP認證後才能進行生 產，並經檢驗合格後方可出廠銷售。本案中，S藥品生產企業在省食品藥品監管 局的GMP跟蹤檢查中，被發現兩項關鍵項和九項壹般項不符合規範要求，並受到 了停產整頓的行政處罰。《藥品管理法》第七十九條規定：“藥品的生產企業、 經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施 《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨床研究質量 管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範的，給予警告，責令限期改正；逾期不改 正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的， 吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。” 從該條規定可以看出，未按規定實施《藥品生產質量管理規範》（GMP）的，可 以視情節嚴重程度和改正情況給予警告、責令停產整頓甚至是吊銷《藥品生產許 可證》的行政處罰，也就是說，如何規範實施GMP在此已經成了維持藥品生產資 格的前提條件。 由此可以看出，在停產整頓這段時間內，S藥品生產企業並沒有生產藥品的 資格，根據《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“依照本法必須批準而 未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”規定，其在 此期間擅自生產的藥品無疑應按假藥論處，即未通過GMP批準生產的藥品以假藥 論處。對S藥品生產企業的處罰應結合其違法情節嚴重程度按照《藥品管理法》 第七十四條的有關規定進行處理。但如果S藥品生產企業停產整頓結束後，並未 通過驗收，被吊銷了《藥品生產許可證》，那麽對其應按照《藥品管理法》第七 十三條無證生產藥品的有關規定進行處理。 綜上可知，第壹種意見的事實認定是合理的，但處罰結果過於絕對，第二種 意見和第三種意見是錯誤的。本案告訴監管人員，在執法辦案過程中，必須深刻 領會法律法規的立法精神，準確理解法律條文的立法本意，惟有如此，才能正確 適用相關法律法規規定，進而結合違法情節的嚴重程度做出合理的行政處罰。
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