2015年5月5日，國家食品藥品監督管理總局宣布：2個醫療器械產品通過了“創新醫療器械特別審批程序”，批準註冊。詳細信息如下：
2015
年4月20日，批準博奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀醫療器械註冊。該產品是國家食品藥品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序
（試行）》批準註冊的產品。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平臺組件、升降組件、光路組件、電氣組件、
外殼組件和軟件模塊組成。該產品在臨床上僅限於與國家食品藥品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。
2015
年4月22日，批準深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械註冊。該產品是國家食品藥品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試
行）》批準註冊的產品。該產品取材於豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分基質層構成，主要成分為膠原蛋
白。在臨床上適用於用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。
依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》：申請人得到
“創新”身份後，向行政受理中心遞交產品註冊申請，獲得受理後，“特別審批程序”才得以啟動。那麽上述2個創新產品的“特別審批”究竟用了多長時間呢？
（下表以“創新產品公示期結束”為程序啟動時間計算。計算結果未考慮在申請創新之前已按普通程序申請的情形。）
由此可見，創新產品特別審批的時間可以短至2到4個月。這麽高的效率，各位RA小夥伴是不是已經看得流口水了？當然這與企業前期的充分準備及審批過程中的高度配合密不可分！