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實施GMP的意義是什麽?

實施GMP的目的如下:

GMP是確保藥品在規定質量下連續生產的系統。它是為了將生產過程中不合格藥品的風險降到最低。GMP涵蓋了要求的所有方面,從車間到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的凈化、生產和文件。

制定和實施GMP的主要目的是保護消費者的利益,保證人們安全有效地使用藥品;同時也是為了保護藥品生產企業,使其有法可依,有章可循。

實施GMP的意義如下:

1,有利於新藥和仿制藥的發展。根據規定,自1999年5月1日起,國家醫藥產品管理局受理的第三、四、五類新藥的生產企業,必須取得相應劑型或車間的GMP證書後,方可按有關規定辦理生產批準文號。

2、有利於換發《藥品生產企業許可證》。新設立的藥品生產企業必須通過GMP認證,取得GMP證書後,方可頒發《藥品生產企業許可證》。?在規定期限內,未取得藥品GMP證書的企業,不予換發《藥品生產企業許可證》。這意味著企業的生存受到嚴重威脅。

3、有利於提高企業和產品的聲譽,提高競爭力。因為所有通過GMP認證的企業或車間都頒發了GMP證書,並在相關報紙上刊登了公告,所以通過GMP認證的相關內容也可以應用在企業和產品的宣傳上。這必然會進壹步提高企業(作坊)的形象和聲譽,提高市場競爭力,占領更大的市場。

4、有利於提高科學管理水平,促進企業人員素質和增強質量意識,確保藥品質量。GMP管理是壹種科學先進的管理方法。它最大的特點就是既重視結果,又重視過程。GMP的內容主要是消除藥品生產中的隱患,如汙染、混亂、差錯等,僅靠成品檢驗是不能完全控制的。

擴展數據:

GMP的特點

新的GMP術語更加具體,更具指導性和可操作性;對生產條件和管理制度的規定更加全面和具體,從生產環節進壹步保證了藥品質量的安全、穩定和統壹。

新版藥品GMP的特點首先體現在加強了對軟件的要求。壹是藥品生產質量管理體系得到加強,對企業質量管理軟件的要求大大提高。細化了構建切實有效的質量管理體系的要求,加強了藥品生產關鍵環節的控制和管理,促進了企業質量管理水平的提高。

二是全面強化從業人員素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員的質量要求的規定和內容,進壹步明確了責任。

在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。壹是調整了無菌制劑的清潔度要求。為保證無菌藥品的質量和安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世衛組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,並對無菌藥品生產的潔凈度等級提出了具體要求。

增加了對在線監測的要求,特別是對生產環境中懸浮顆粒的靜態和動態監測,對浮遊菌、沈降菌(生產環境中的微生物)、表面微生物的監測做了詳細的規定。

此外,對設備和設施的要求也增加了。工廠設施的設計和布局要求分別劃分為生產區、儲存區、質量控制區和輔助區;還對設備的設計和安裝、維護和修理、使用、清潔、狀態識別和校準做出了具體規定。

參考資料:

百度百科-GMP

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