*0301企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。0302企業應配備壹定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員， *0401主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，並具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規範的實施和產品質量負責。*0402生物制品生產企業生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。*0403中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。*0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，並具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。*0502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。0601企業應建有對各級員工進行本規範和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。*0602企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。0603從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業技術培訓後上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。0604從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。0605中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓後上崗，具有識別藥材真偽、優劣的技能。*0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓後上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。0607從事高生物活性、高毒性、強汙染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓後上崗。0608從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作要求進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。0609進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。0701應按本規範要求對各級員工進行定期培訓和考核。
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