GMP對制藥企業生產車間的要求
1，壹般要求
如有可能，廠址應選在清潔、綠化的地區，並遠離鐵路、公路、機場(特別是防震要求高的潔凈室)，與交通幹道的距離不應小於50厘米。不要選擇在風沙地區和粉塵、煙塵、腐蝕性氣體汙染嚴重的工業區。條件不允許的，必須位於工業汙染嚴重或有其他人為揚塵的地區，且應在全年主導風向的上風側。
無論是新建還是改建的潔凈廠房，都要圍繞其進行綠化。車間周圍應設置消防車道，廠區路面應盡量采用粉塵少的堅固材料。
工藝布置為了減少交叉汙染，便於系統布置，在不影響生產的情況下，盡量將潔凈度要求相同的潔凈室布置在壹起。潔凈室只布置必要的工藝設備，易產生粉塵和有害氣體的工藝設備或輔機盡量布置在潔凈室之外。同壹潔凈室中，潔凈度要求高的工序盡量安排在潔凈氣流最先到達的區域，易產生汙染的工序安排在回風口和排風口附近。
建築要求潔凈室應設在人少的地方，人流方向由潔凈度低的潔凈室向潔凈度較高的潔凈室轉化。在潔凈室，壹般采用上送下送的方式。
上送上返模式在某些空態測量中可能達到設計潔凈度水平，但不利於消除動態下的汙染，所以不推薦使用，因為:
(1)上送上送容易造成壹定區域的氣流停滯在壹定高度，當顆粒上升力和重力抵消時，容易使大顆粒(主要是5μm顆粒)停留在壹定的空間區域，因此不利於清除塵粒和保證工作區域的工作風速(對於局部100級)；
(2)容易造成氣流短路，使壹股潔凈的氣流和新鮮空氣無法參與整個房間，從而降低清潔效果和衛生效果；
(3)汙染顆粒在上升和排放過程中，容易汙染所經過的操作點。因為潔凈走廊沒有操作點，如果用最後壹次壹般不會有這種危險。在兩側房間之間沒有特殊交叉汙染的情況下，允許采用送返的方式——僅指30萬級別的低需求潔凈室。
藥品生產企業的廠房和設施，是指生產制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的藥包材所需的建築物，以及與工藝配套的公用工程。
為了消除藥物混合和汙染，或者將這種可能性降到最低，藥品生產企業必須具備與其生產的醫療用品相適應的潔凈生產環境和廠房設施，包括標準化廠房和配套的潔凈空氣處理系統、照明、通風、水、氣、洗滌和衛生設施、安全設施等。這裏所說的藥品生產企業的廠房和設施，是指藥品生產所需的環境保障條件。
因為工廠和設施是藥品生產的基本條件，是GMP的“硬件”，所以世衛組織和其他國家的GMP中都有關於工廠和設施的專章。中國修訂版GMP》1999也對廠房和設施提出了具體要求。
為了防止各種渠道的汙染，藥品生產企業采取了各種汙染控制措施。潔凈技術得到廣泛應用，以潔凈室為主要組成部分的綜合性潔凈技術體系已初步形成。空氣凈化極其重要，它與潔凈室的建築設計密切相關。純水和高純度工業氣體也經常遇到。雖然它們有自己獨立的制備工藝，可以放在潔凈的工廠外，但由於生產中的各種特定條件，它們的使用點通常在潔凈室。
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