1999後,國家醫藥產品監督管理局篩選頒發的“國藥準字”批準文號:國藥準字Z53020799,原為雲南省地方藥品。1999之後,國家市場監督管理總局或者各省自治區衛生廳都沒有批準藥品批準文號的權力。
由於歷史原因,以前省級藥品主管部門擁有藥品審批權,部分藥品使用地方批準文號,如“經緯藥準字”、“虎威藥準字”。這些藥品是按照省、直轄市地方藥品標準審批的,不利於國家對藥品的統壹管理。
為保證臨床用藥安全,1998國家醫藥產品管理局成立後,國家在1999對過去的地方藥品標準進行了篩選,對“X(省)魏堯準字”格式的藥品進行了清理整頓,對符合國家標準的藥品頒發“國藥準字”批準文號,淘汰不符合國家標準的藥品,同時賦予新藥審批權限。
根據現行《藥品管理法》規定,生產藥品“需要經國務院藥品監督管理部門批準,並發給藥品批準文號”。藥品批準文號的格式為“中藥標(檢)字+字母+8位數字”。其中“藥”代表藥品,是最基本的屬性(區別於保健食品和醫療器械),“準”代表國家批準生產的藥品,“試”代表國家批準試生產的藥品。字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分別代表不同類別的藥品:H代表化學品,Z代表中成藥,S代表生物制品,B代表保健藥品,T代表體外化學診斷試劑,F代表藥用輔料,J代表進口分裝藥品。
藥品批準文號的8位數字,這8位數字的1和2位數字代表原批準文號的來源,其中10代表原衛生部批準的藥品。
2002年6月5438+10月1以來批準生產的新藥、仿制藥和地方標準整改或再評價升級為國家標準的藥品,均采用新藥批準文號格式:國藥準字H(Z,S,J,T,F)+4位年號+4位序號。