1、核發藥品生產許可證申請表；
2、企業基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝和生產能力（含後備能力）；
3、企業的廠址、周圍環境、基礎設施、設備等情況的說明和投資規模等資料；
4、營業執照；
5、組織機構圖（標明各部門、各部門負責人的職責及相互關系）；
6、周邊環境總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質檢場地平面布置圖；
7、生產工藝流程平面布置圖（包括更衣室、盥洗室、人流及物流通道、氣閘等）；
8、生產工藝流程平面布置圖（包括更衣室、盥洗室、人流及物流通道、氣閘等）；
9、生產工藝流程平面布置圖（包括更衣室、盥洗室、人流及物流通道、氣閘等）。,並標明人流方向、流量及空氣潔凈度等級）、空氣凈化系統送風、回風、排風布置圖、工藝設備布置圖；
8、擬生產範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
法律依據："藥品生產監督管理辦法》第三條 從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，保證生產過程持續符合法定要求。
上市藥品許可證持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對取得藥品註冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的義務，保證中藥飲片生產工藝持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照批準的生產工藝組織生產，嚴格遵守《藥品生產質量管理規範》，確保生產工藝持續符合法定要求。
與藥品生產企業直接接觸的輔料、包裝材料、容器的關聯審評，以及其他從事藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。