1,風險程度不同:第壹類低,第二類中等,第三類高。
2.不同層次的管理:第壹類可以通過常規管理來保證其安全,第二類需要嚴格的控制和管理來保證其安全,第三類需要特殊的措施來嚴格的控制和管理來保證其安全。
3.備案與否不同:第壹類醫療器械實行產品備案管理,第二、三類醫療器械實行產品註冊管理。
4.提交單位不同:申請第二類醫療器械產品註冊的,註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交申請材料。申請第三類醫療器械註冊的,註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交申請材料。
5、第壹類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊,應當進行臨床試驗。
擴展數據
常見醫療設備
1.家庭保健設備:疼痛按摩設備、家庭保健自檢設備、血壓計、電子體溫計、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善設備、睡眠改善設備、口腔衛生用品、家庭急救用品。
2.家用醫療康復設備:家用頸腰椎牽引器、牽引椅、理療儀、睡眠儀、按摩器、功能椅、功能床、支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎藥器、助聽器等。
3.家庭護理設備:家庭康復護理輔具、婦女孕嬰護理用品、家庭支持輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
4.醫院常用的醫療儀器:創傷處置車、手術臺、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗衣機、尿液分析儀、超聲儀器(彩超、b超等。)、x光機、核磁共振等。
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