為了消除成員國之間的貿易壁壘，歐盟逐步建立了統壹的大市場，以保證人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令來取代原有的成員認證體系，以協調將此類產品投放市場的法規。
這三條指令是:
1.有源植入式醫療器械指令(AIMD，90/335/EEC)適用於有源植入式醫療器械，如起搏器和植入式胰島素泵。AIMD於10月19931日生效。過渡截止時間為1994 65438+2月31，從1995 65438+10月1開始強制執行。
2.體外診斷設備說明書(IVD)，適用於血細胞計數器和妊娠檢測設備等體外診斷醫療設備。
3.medical devices directive(93/42/EEC)的應用範圍非常廣泛，幾乎包括除主動植入式和體外診斷設備以外的所有醫療設備，如被動醫療設備(敷料、壹次性產品、隱形眼鏡、血袋、導管等。);以及主動醫療器械，如核磁共振振動器、超聲波診療儀、輸液泵等。該指令於6月1995+10月1日生效，過渡截止日期為6月1998日，執行時間為6月1998日至6月14日。
上述指令規定，指令正式實施後，只有帶有ce標誌的醫療器械產品才能在歐盟市場銷售。
中國醫療器械生產企業和出口企業在向歐盟市場銷售產品時，必須遵守上述指令並貼上ce標誌，否則產品將很難進入歐盟市場。
醫療器械說明書的基本要求
MDD附錄I中描述的基本要求包括與設計和結構相關的壹般要求。根據預期用途，產品必須滿足適用於它們的基本要求。這必須通過相應的試驗來證明。產品符合基本要求，即符合說明書要求。滿足這壹要求的最簡單方法是采用CEN和CENELEC制定的協調標準。CEN和CENELEC標準大多是參照國際標準制定的。
歐盟標準不是強制性的，因為其他方法通常可以用來證明其指令的基本要求得到滿足。然而，采用統壹的標準將給制造商帶來巨大的好處。只要制造商的產品滿足相應協調標準的要求，就被認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協調標準是指在歐盟官方雜誌上公布的那些歐洲標準。
MDD基本要求的主要內容概括如下:
壹般要求
——必須是安全的；
-必須根據目前公認的技術進行設計和制造；
-必須達到預期的性能；
-產品的安全性和性能必須在規定的使用壽命內得到保證。
-必須規定適當的運輸和儲存要求；
考慮到醫療器械的設計和制造可能給人體帶來的危險程度，醫療器械可分為以下四類:
壹級低風險
第IIa類低密度風險
中等風險等級b
三級高風險(高風險)
分類描述如下:
壹級低風險，定義如下:
壹種用於運輸、儲存或註射血液或體液的非侵入性裝置。
B.與受傷皮膚接觸以阻止滲出物的非侵入性裝置。
c .臨時使用侵入性裝置不超過60分鐘
D.在不超過30分鐘的短時間內，從口腔到喉嚨和從耳道到耳膜使用侵入性裝置。
E.可重復使用的外科器械
F.植入牙齒很長時間的侵入性裝置
G.不屬於II類的有源器件
非無菌醫療器械，如檢查手套、檢查用乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、假肢、輪椅、電動滑板車、冷熱敷袋、醫療器械？等壹下。
需要消毒的醫療器械，如手術消毒手套、刀、OK拉力器？等壹下。
低至中等風險，定義如下:
A.用於運輸、儲存或註射血液和體液的非侵入式裝置
B.直接涉及過濾、交換和加熱處理的IIb(a)類。
C.長期使用的I(d)類設備
D.用於控制或交換能量的主動治療裝置。
E.壹種主動診斷裝置，提供可見光能量供人體吸收，並顯示放射性藥物在體內的分布圖像。
F.消毒醫療器械
G.無源設備，尤其用於記錄X射線診斷圖像。
例如:手術手套、手術導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液器、急救呼吸設備、帶針註射器、安全註射器、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高頻治療儀、紅外電子治療儀、紅外電子牙刷、氣血循環機、消毒器、隱形眼鏡？等壹下。
IIb類風險定義如下:
A.用於換血、其他體液或註射的非侵入式設備
B.用於撕裂表皮傷口的後續治療的非侵入式裝置
C.長期使用通過電離輻射提供能量或產生生物效應的侵入性設備
d .除I(f)類和III類長期侵入性裝置外，具有危險性的有源裝置(如電雕輻射)。
e .節育或預防性傳播疾病的裝置
f .所有用於消毒、清潔和清洗隱形眼鏡的設備。
G.血袋
例如:血液透析機、血氧儀、電刀裝置、x光機、超聲波噴霧呼吸治療儀、生理監測儀、骨釘、接骨板、人工關節、避孕套、血袋？等壹下。
III級高風險，定義如下:
A.直接接觸心臟或中樞循環和神經系統進行診斷和監測的臨時、短期和長期侵入性裝置。
b .在體內產生生物效應、發生化學變化或控制藥物的侵入性裝置。
c .所有含有符合指令65/65/EEC要求的醫療物質的設備，以及可能對人體產生影響以輔助醫療的設備。
D.長期植入式醫療設備。
e .與受傷皮膚接觸的由非活體動物組織或其來源制成的裝置。
比如:可吸收外科縫線、關節註射、腦引流系統？等壹下。