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藥物立項步驟還有所需要的數據是什麽?

藥物立項調研都是要查詢數據的,從調研藥物基本信息(理清適應癥,確定參比制劑)-國內外上市情況(分析對手,評估註冊難度)-專利查詢(避免侵權)-臨床優勢(臨床優勢越好,市場越大)-法規可行性(降低項目成本)-市場數據(分析市場前景,計算投入產出比)-原料藥到決策分析等,無疑這些數據都需要醫藥數據庫查詢,以下簡單介紹以下調研步驟。

藥物立項步驟

1、調研藥物基本信息

可以在壹致性評價數據庫下,查詢原研藥物數據,可以在“橙皮書”或者“仿制藥參比制劑目錄”查詢,這壹步能確定藥物的參比制劑,在全球上市藥品可以查詢藥品的說明書這些主要目的是為了:理清適應癥,確定參比制劑。

原研數據(參比制劑)

2、調研國內外上市情況

可以在中國藥品審評和中國藥品批文查詢國內藥物上市和未上市的情況,在全球上市藥物數據中查詢,這壹步的主要目的是分析競爭情況,查詢競爭對手數量。還能分析過審的難度,這些在藥監局也能查詢但是綜合的數據庫數據更加全面,更加的利於分析。

這壹部分主要查詢上市受理情況和壹致性評價情況(分析競爭對手),臨床備案情況(申報進度以及BE難度)以及CDE原料藥的備案情況,這些主要讓我們對於自己的項目有個大概的認知。

國內外上市情況

3、調研專利數據

專利數據這壹點是非常重要的,專利產權問題是藥企的核心點之壹,調研專利需要調研核心專利,同族專利、工藝專利等等,這些可能需要團隊的配合,可以在全球專利數據和中國專利數據查詢,主要目的是:避免專利侵權

專利數據調研

4、調研臨床優勢

藥品的臨床安全性,優勢越大,那麽這個藥品的市場就越大,可以在臨床數據庫中查詢藥物的安全性,可以分辨藥物臨床優勢。

5、查詢市場數據

查詢市場數據,查詢藥物銷售數據,這些都是需要專業的數據庫,還有壹種方法是可以在上市企業年報查詢,還能在微信公眾號查詢碎片化的數據,還能在各大財富網站了解,以及雪球了解,但是這些數據唯壹就是數據精準度不高,整合麻煩,可以通過查詢藥品在藥店和在醫院的銷售數據:分析市場前景,計算投入和產出比。

市場數據

6、查詢原料藥情況

可以查詢原料藥基本信息(最佳合成路線,中間體、試體等),質量標準查詢、可行性查詢,這些主要是為了進行技術評估,進入最後階段,可以在原料藥數據庫裏查詢到這些數據。

最後就是項目評估、決策階段了,數據庫能幫助藥物立項調研中所有想要了解的數據,為立項調研提供決策,為藥物研發提供支持,當然數據庫也能為醫藥投資做出決策。

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