根據《藥品管理法》規定,開辦藥品經營企業,必須具備下列條件:(1)有依法取得資格的藥學技術人員;(2)有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;(3)有與經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(4)有保證經營藥品質量的制度和規程。
申請開辦藥店,應當向市藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門的規定,結合當地常住人口數量、地域面積、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。
擬辦企業完成籌建後,申請人應當向原審批機關申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》的有關規定組織驗收;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。申請人持《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理註冊登記。
申請開辦藥品批發企業的程序與上述程序基本相同。
此外,《實施條例》還規定,《藥品經營許可證》有效期為五年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,被許可人應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照規定向國務院藥品監督管理部門申請補發《藥品經營許可證》。藥品經營企業終止經營藥品或者歇業的,由原發證機關交回《藥品經營許可證》。
自治區審批機關:自治區藥品監督管理局;受理地點和時間:自治區藥品監督管理局市場監督處;地址:烏魯木齊市新民路:烏魯木齊市新民路9號;聯系電話:0991-2629949;監督電話:0991-2660453:
具體為申報材料提交:
1、申請企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證書原件、復印件及簡歷;
2、執業藥師資格證原件、復印件;
3、擬經營藥品範圍;
4、擬經營場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
以上材料壹式兩份,統壹使用A4紙打印並裝訂成冊(下同)。
自治區藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內,依據藥品批發企業設置標準對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,書面通知申請人。
申請人取得同意籌建的批復文件並完成籌建工作後,向自治區藥品監督管理局提出受理申請,並提交以下材料:
1、藥品經營許可證申請表;
2、工商行政管理部門核發的擬辦企業批準文件;
3、擬辦企業組織機構;
4、經營場所、倉庫、倉儲設施等其他設施。
4、經營場所、倉庫平面布置圖和房屋產權證明或使用權證明;
5、依法認定的藥學技術人員資格證書和聘書;
6、擬辦企業質量管理文件和倉儲設施、設備目錄。
自治區食品藥品監督管理局接到企業驗收申請後,應在30個工作日內,按照國家食品藥品監督管理局《藥品批發企業啟動驗收實施標準(試行)》組織現場驗收,作出符合或不符合的結論。對不符合標準的,下達《驗收整改通知書》,企業應在30日內完成整改,提出復驗申請,由自治區藥品監督管理局再次組織驗收。
經現場驗收符合標準的,自治區藥品監督管理局通過自治區藥品監督管理局網站向社會公示,公示期為10日。公示期滿後,無異議的,自治區藥品監督管理局核發《藥品經營許可證》,並在自治區藥品監督管理局網站公告;有異議的,待調查核實後再行處理。對不符合條件的,自治區藥品監督管理局制作《開辦藥品經營企業不予許可通知書》,並在5個工作日內通知申請人。
費用:510元,其中資質費(500元);證書費(10元)
特別聲明:
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