第壹章總則第1-2條
第二章機構人員第三至七條
第三章工廠和設施
第四章設備31-37條
第五章材料38-47
第六章健康48-56
第七章核查第五十七至六十條
第八章文件61-65
第九章生產管理
第十章質量管理
第壹章XI產品的銷售和撤回77-79
第十二章投訴和不良反應80-82
第十三章自我檢查83-84
第十四章:補充條款85-88
2010版第壹章總則第1-7條
第二章質量管理第8條-18
第三章機構和人員
第四章工廠和設施
第五章設備74-105
第六章材料和產品106-145
第七章確認與驗證第146-157條
第八章文件管理第158-191條
第九章生產管理192-223
第十章質量控制和質量保證第224-283條
第284-299章XI委托生產和委托檢驗
第十二章藥品交付和召回第300-312條
第十三章自檢第313-316條
第十四章術語(44)
2010版目錄
藥品生產質量管理規範(2010修訂)(衛生部令第79號)1
第壹章總則1
第二章質量管理1
第1節原規則1
第二節質量保證2
第三節質量控制4
第四節質量風險管理4
第三章機構和人員5
第壹節原原則5
第二節關鍵人員6
第三節培訓9
第四節人員健康10
第四章廠房及設施11
第壹節原規則11
第二節生產區12
第三節存儲區15
第四節質量控制區16
第五節輔助區16
第五章設備17
第1節原規則17
第二節設計和安裝17
第三節維護和修理18
第4節使用和清潔18
第五節校準19
第六節制藥用水20
第六章材料和產品21
第壹節原規則21
第二節原材料22
第三節中間產品和待包裝產品23
第四節包裝材料24
第五節成品25
第六節特殊管理的材料和產品25
第七節其他25
第七章確認與核實27
第八章文件管理29
第壹節原原則29
第二節質量標準31
第三節工藝規範32
第四節批量生產記錄34
第五節批包裝記錄35
第六節操作程序和記錄36
第九章生產管理
第壹節原第37條
第二節防止生產過程中的汙染和交叉汙染39
第三節生產操作40
第四節包裝操作41
第10章質量控制和質量保證43
第壹節質量控制實驗室管理43
第二節材料和產品的放行50
第三節持續穩定調查51
第四節變化控制53
第五節偏差處理54
第六節糾正措施和預防措施55
第七節供應商的評價和批準56
第八節產品質量的評審和分析58
第九節投訴和不良反應報告60
章XI委托生產和委托檢驗61
第壹節原規則61
第二節客戶端61
第三節受托人62
第四季度與62年相同
第十二章產品運輸和召回63
第壹節原文63
第二節出貨64
第三節回電64
第十三章自我檢查65
第壹節原文65
第二節自檢65
第十四章附則66
藥品生產質量管理規範(2010修訂)(衛生部令第79號)附錄1 73
無菌藥品73
第壹章魏凡73
第二章原原則73
第三章清潔度和監測74
第四章隔離操作技術78
第五章吹氣灌裝技術79
第六章人事79
第七章廠房81
第八章設備82
第九章消毒83
第十章生產管理84
第十壹章滅菌過程86
第十二章滅菌方法88
第十三章無菌藥品的最終處理91
第十四章質量控制92
第十五章術語92
藥品生產質量管理規範(2010修訂)(衛生部令第79號)附錄2 94
原料藥94
第壹章魏凡94
第二章工廠和設施94
第三章設備94
第四章材料95
第五章測試96
第六章文件99
第七章生產管理100
第八章不合格中間體或原料藥的處置103
第九章質量管理105
第十章傳統發酵法生產原料藥的特殊要求106
第十壹章操作語言108
藥品生產質量管理規範(2010修訂)(衛生部令第79號)附錄3 110
生物制品110
第壹章魏凡110
第二章原規則110
第三章人員111
第四章廠房和設備112
第五章動物舍及相關事宜114
第六章生產管理115
第七章質量管理117
第八章操作語言118
藥品生產質量管理規範(2010修訂)(衛生部令第79號)附錄4 119
血液制品119
第壹章魏凡119
第二章原規則119
第三章人員120
第四章廠房和設備120
第五章原料血漿121
第六章生產和質量控制123
第七章不合格原料血漿、中間產品和成品的處置124
藥品生產質量管理規範(2010修訂)(衛生部令第79號)附錄5 125
中藥制劑125
第壹章魏凡125
第二章原規則125
第三章機構和人員125
第四章工廠設施126
第五章材料127
第六章文件管理129
第七章生產管理130
第八章質量管理131
第九章委托生產132
第十章操作語言133
良好生產規範(在1998中修訂)135
附錄6 135
放射性藥物135
良好生產規範的補充規定(在1998中修訂)140
附件1 140
中藥飲片GMP補充規定140
良好生產規範的補充規定(在1998中修訂)144
附件2 144
醫用氧氣GMP 144補充規定
關於實施藥品生產質量管理規範的通知(2010修訂)147
關於實施藥品生產質量管理規範的公告(2010修訂)149