（壹）內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、註射劑瓶、鋁箔等）。內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用。
藥品內包裝材料、容器（藥包材）的更改，應根據所選用藥包材的材質，做穩定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。
（二）外包裝系指內包裝以外的包裝，按由裏向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。第九條 藥品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。
（壹）內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持壹致。
（二）內包裝標簽可根據其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，但必須標註藥品名稱、規格及生產批號。
（三）中包裝標簽應註明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。
（四）大包裝標簽應註明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸註意事項或其他標記等。
（五）標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。
（六）由於尺寸原因，中包裝標簽不能全部註明不良反應、禁忌癥、註意事項的，均應註明“詳見說明書”字樣。第十條 原料藥的包裝參照本規定第八條第（壹）項執行，標簽按制劑大包裝標簽規定辦理。第十壹條 藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有或貼有標簽並附有說明書。第十二條 藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。
藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱）、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應註明成份）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、註意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產企業（包括地址及聯系電話）等內容。如某壹項目尚不明確，應註明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應註明“無”。
藥品生產企業應主動跟蹤藥品上市後的應用情況，並在必要時提出修改說明書的申請。
印制說明書，必須按照統壹格式（說明書格式見附件壹、二），其內容必須與國家藥品監督管理局批準的說明書壹致。第十三條 藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“壹次×片，壹日×次”，“壹次×支，壹日×次”等，以正確指導用藥。第十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規定的標誌；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中註明。