1，FMEA危險系數RPN=S×O×D，S -嚴重程度1-10，數字越大，嚴重程度越高；O -頻率1-10數字越大越容易發生；d-檢測度1-10數字越大越容易檢測；RPN得分越高，風險系數越大，RPN水平不是判斷FMEA風險和實施相應對策的唯壹評價標準。
2.本方案的綜合風險評估方法是計算RPN(風險優先系數)，並根據《風險管理-原則與實施指南》中風險等級與風險優先系數的關系中規定的評估標準對計算結果進行評估。RPN值的計算方法是將每個質量風險因素評價後的三個評價得分相乘(即RPN)
3.綜合風險可分為高風險等級、中風險等級和低風險等級。高風險水平和中等風險水平是不可接受的風險，因此必須盡快采取適當的控制措施來降低風險水平，直到它達到低風險水平以下。降低風險水平的方法可以通過提高風險的可檢測性或降低風險的可能性來實現。低級別風險是可接受的風險，不需要額外的控制措施。特定風險等級與風險優先系數的對應關系
風險識別和分析
1.根據GMP對純化水系統的要求，通過對風險情況的識別，我們分析了純化水系統確認所產生的風險的各個要素，得出純化水系統的生產風險主要包括設備安裝、機械過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、壹級水泵、壹級反滲透裝置、淡水箱、二級水泵、二級反滲透裝置、純化水水箱、儀器儀表、循環泵和紫外線燈。
2、質量風險的識別、分析和采取的措施或驗證活動。
3.純化水系統以飲用水為水源，經過機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置等凈化過程。主要用於車間生產、清潔、配制消毒劑和洗滌劑。為滿足新版《藥品生產質量管理規範》的要求，確保藥品質量，對當前改造方案中的純化水系統改造進行風險分析，確定改造項目的可行性，使風險最小化，確認改造後的空氣凈化系統風險最低。合格後，按照規定的文件監控正常生產。