以下4類實行特殊審批： 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥。特殊審批品種的審評審批將得到優先保證，並按註冊辦法規定的時限完成。為避免特殊程序品種與其他類型的註冊申請統壹排序導致延時，在審評任務壓力極大的狀況下，特殊審批程序將設置為單獨通道。 新藥的行政保護 （1）保護的對象及條件 新藥保護的對象是在我國未生產過的藥品，其中按中藥、化學藥品和生物制品各分為五類。由於新藥的概念僅僅限於國內，故國外已有專利、已經上市甚至已經載入藥典的藥品，只要在中國境內尚未生產過，均可視為新藥。因此，新藥保護對於新穎性的要求要比專利法寬松的多。但另壹方面，新藥證書壹般要在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家藥品監督管理局批準才能頒發，故在時間上要比專利申請晚幾年。 （2）保護的目的及作用 新藥保護的目的是為了規範新藥的研制，維護藥品技術市場的秩序，進而實現藥品管理法加強藥品監督管理、保障人體用藥安全、維護人民身體健康的目標。壹方面，由於新藥保護對新穎性的要求較低，方便了國內醫藥企業在技術較落後的條件下用較少的投入仿制國外新研制的藥品；另壹方面，通過嚴格要求臨床試驗，保證了人體用藥安全，維護了廣大消費者的利益。所以，新藥保護在現階段確實對保護國內醫藥企業和人民群眾的利益起到了壹定的積極作用。 （3）保護的期限和手段 根據國家藥品監督管理局1999年4月22日發布的《新藥保護和技術轉讓的規定》，各類新藥的保護期分別為：第壹類新藥12年；第二、第三類新藥8年；第四、第五類新藥6年。新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書後即獲得保護。在保護期內的新藥，未得到新藥證書擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得破壞及仿制. （4）司法救濟途徑 如前所述，藥品管理法及其配套的新藥保護行政法規均需要通過各級政府的藥品監督管理部門來實施和監督，並沒有專門規定相應的司法救濟程序，因此，如果當事人對行政機關的有關決定不服，只能通過行政訴訟程序尋求司法救濟。 由上述對比可知，新藥行政保護的對象也包括了仿制藥。在對藥品實行了專利保護制度的前提下，對於有市場前景的藥品發明，發明人壹般都會首先在我國尋求專利保護，從而形成了對新藥行政保護的阻截，仿制者即使得到新藥保護證書，沒有藥品專利權人的許可也不能投入生產，否則就會形成侵權行為，有可能受到法律的制裁。例如，由於輝瑞公司近年來在社會上引起轟動效應的新藥“萬艾可”（俗稱“偉哥”）在中國申請並獲得了專利保護，使得十多家準備仿制的國內醫藥企業騎虎難下，雖然已經得到許可進行臨床試驗，但遲遲得不到生產文號，因此不能投入生產，被迫試圖采取法律所允許的途徑尋求出路。此外，現有的新藥行政保護制度還可能與TRIPS協議規定的專利制度有沖突。原因是批準仿制新藥有可能限制藥品專利的實施，從而削弱專利保護的效力，嚴重時還可能造成我國對藥品知識產權保護的不力，成為其它國家進行貿易報復的借口。因此，由於新藥保護屬於行政保護範疇，其保護的效力低於專利保護，起始時間晚於申請專利的時機，所起的作用也已經包括在專利保護和藥品管理法對藥品生產許可證的管理中，在我國加入WTO以後，新藥保護是否還有存在的必要和可能，確實值得有關部門深入研究。
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