自10月中旬,美國食品與藥物管理局壹個顧問委員會建議把PPA列為不安全類藥物以來,壹場禁藥風波迅速在全球蔓延開來。但對於PPA的危害,不同國家的醫藥衛生部門看法不盡相同,有的甚至大相徑庭。PPA究竟是什麽?它真的這麽可怕嗎?
10月19日,美國食品與藥物管理局的壹個顧問委員會發出緊急建議,要求把PPA列為不安全類藥物,隨後又於11月6日發布了停用含有PPA成分的感冒藥的通知。原因是研究表明,服用含有PPA成分的制劑容易引起過敏、心律失常、高血壓、失眠等嚴重不良反應,甚至可能引發心臟病和腦中風。美國食品與藥物管理局的這壹決定,不僅在美國的眾多藥廠藥店以及公眾中引起強烈反響,而且使這壹禁藥風波迅速波及到全世界。
墨西哥有關當局11月10日宣布,禁售53種與PPA有關的藥品,墨西哥人開始對含有PPA的抗感冒藥“敬而遠之”。加拿大、馬來西亞和新加坡等國家也紛紛於近日作出類似的禁售決定。中國國家藥品監督管理局也於11月16日發出緊急通知,要求患者立即停止服用所有含PPA成分的感冒藥。
PPA即苯丙醇胺,它是感冒咳嗽藥中壹種常見的成分,主要作用是控制鼻塞、流鼻涕等感冒初期癥狀。有些減肥藥品中也含有PPA,而PPA更是美國批準的惟壹壹種非處方類減肥藥。含PPA的藥物已在美國使用了50多年。
但在5年前,美國耶魯大學醫學研究院的專家們就開始進行壹項《出血性中風課題》的研究,旨在搞清楚人們廣泛使用的感冒藥和減肥藥中的PPA成分是否可能導致出血性腦中風(或稱腦溢血)。調查發現,近4%的腦溢血患者在腦中風前曾服用過含有PPA的藥品,其中大多數人服用的是感冒藥。
壹般情況下,含有PPA成分的藥物不會引起嚴重不良反應,但如果服用量過大,或服用者患有高血壓、冠心病、有過中風病史等,即使PPA含量不多的藥物,也有可能導致人體全身血管痙攣、冠狀動脈缺血、腦血流受阻,並引起血壓過高或缺血性腦中風等危險後果。這就是說,感冒藥、減肥藥中所含的PPA和腦中風有關。美國食品與藥品管理局指出,雖然含有PPA的藥品直接引起腦中風的幾率不是很高,但患者還是小心為妙。
當然,PPA遠沒有人們想像的那麽可怕。針對有人對過去曾服用過含有PPA的感冒藥和減肥藥的擔心,新加坡衛生部表示,感冒藥和減肥藥中的PPA成分很快就會被排出體外,不會對人體造成長期危害。另外,美國每年雖然有數百萬人服用含有PPA的藥品,但只發現200至400人因此而發生腦中風。英國藥品安全委員會對PPA進行的調查結果甚至與美國人的研究大相徑庭。
英國藥品安全委員會的結論是,把PPA與腦溢血聯系起來的證據很不充分。隨後英國衛生部發言人舉行記者會,聲稱美國婦女服用的含有PPA的那種減肥藥,並沒有在英國出售。雖然英國藥店裏治療感冒和咳嗽的藥品含有PPA,但規定患者每天的最大服用量僅100毫克,而美國是150毫克。所以,與美國相比,英國患者面臨的風險幾乎可以忽略不計。這位發言人補充說:“當然,我們還會進行全面調查。”
日本厚生省也表示,雖然美國已開始回收部分含有PPA成分的藥物,但日本暫時不準備采取類似行動,原因是在美國PPA被廣泛用於減肥藥物,在日本只被許可用於感冒藥物。日本因服用含PPA成分的感冒藥而引起腦溢血的概率非常低,目前僅有壹例。
盡管PPA還沒有引發任何對人類健康更加嚴重或更加廣泛的損害,但是此次禁藥風波還是給壹些醫藥生產者和藥品購買者造成壹定的損失,這使人們開始對醫藥開發與管理方式進行深入的思考。
壹些專家指出,對於治療某種特定疾病的藥物,比如感冒藥,它的種類最好多樣化壹點。如果許多醫藥生產商在壹類藥品中廣泛使用同壹種化學成分,如PPA,那麽壹旦它被證明對人體健康可能產生危害,就可能引發全世界的禁藥風潮。其實,患感冒並不是無藥可用了,像國內許多不含PPA的中成藥對感冒同樣具有很好的療效。而國外許多聰明的廠商,在耶魯大學專家們提出禁止使用PPA的建議前便已研制出不含PPA的新感冒藥。這些廠家在此次PPA風潮中損失最小。
此次PPA風波雖然使PPA退出藥品舞臺,但同時也使“藥檢”概念深入人心。中國國家藥品監督管理局的有關人員介紹說,藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應檢測工作正是國家藥品安全監督管理部門的重要職能之壹。
許多專家呼籲,要有效解決藥品不良反應問題,就必須提高人們對它的正確認識,全面實施不良反應報告制度、建立健全監測系統和法規體系,使藥品上市後再評價工作能夠有效進行,從而確保人民用藥安全有效,避免或降低各方可能會出現的損失。