下面是國家局網站上對註冊司及審評中心工作職責的劃分,希望能幫助到妳。
藥品註冊司的工作職責:
組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原則;組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準和研究指導原則;承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的註冊工作;組織擬訂非處方藥物目錄;組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範並監督實施;負責組織和管理藥品註冊現場核查工作;指導和監督醫療機構配制制劑的註冊工作,負責醫療機構配制制劑跨省區調劑的審批工作;負責藥品進口管理工作;組織實施中藥品種保護制度;組織擬訂中藥飲片炮制規範;承辦局交辦的其他事項。
藥品審評中心工作職責
(壹)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品註冊技術審評機構,負責對藥品註冊申請進行技術審評。
(二)參與起草藥品註冊管理相關法律法規、部門規章和規範性文件;參與制定我國藥品技術審評規範並組織實施。
(三)受國家食品藥品監督管理局委托,組織協調省級藥品審評部門對部分註冊申請事項進行技術審評,並進行質量監督和技術指導;為基層藥品監管機構提供技術信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。
(四)承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項