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中藥品種保護條例的影響

《中藥品種保護條例》實施14年來成效顯著,2006年度銷售額1億元以上的中藥保護品種達59個,促進了中藥名牌產品的形成。

我國政府高度重視對名優中成藥的保護,實行中藥品種保護制度。1991年國務院把中藥品種的保護法規列入國家立法計劃,由國務院法制局牽頭,衛生部、國家中醫藥管理局參加起草的《中藥品種保護條例》,1992年10月14日由國務院頒布,1993年1月1日起施行。我國的中藥品種保護制度屬於行政保護措施,是對名優中成藥的保護措施。

國家中藥品種保護審評委員會辦公室副主任張晶介紹了我國《中藥品種保護條例》實施的情況,她指出,1993年9月至2007年9月30日,國家中藥品種保護審評委員會辦公室***接到5672份中藥品種保護申請。累計核發《中藥保護品種證書》3924個(含1022個延長保護期證書)。處在保護期內的有效證書2154個,***有單品種1294個、涉及企業1045家。2006年度,年銷售額在1億元(人民幣)以上的中藥保護品種有59個。

張晶還通過數字統計分析指出,在保護期內的品種中,新藥有531個,約占單品種總數的4l%;887個品種為獨家生產,所占比例68.5%,364個品種為2~5家企業生產,占28%;全國***有壹萬余種中成藥,1294個中藥保護品種約占總數的13%;全國中藥批準文號總數***有6萬余個,2154種次的保護品種文號約占總數的3.6%。

張晶指出,中藥品種保護制度的實施有重要作用,第壹,促進了中藥品種質量的提高,提升了傳統中成藥的科技含量,起到了保護先進、促進老藥再提高的作用。第二,保護了中藥生產企業的合法權益,使壹批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿制,推動了中藥成方制劑部頒標準的制定和頒布工作,調動了企業研究開發中藥新藥的積極性。第三,促進了中藥產業的集約化、規模化和規範化生產,促進了中藥名牌產品的形成,催生了壹批具有現代化生產條件、有較強競爭力的中藥知名企業,帶動了中藥產業鏈的形成,維護了正常的生產秩序。

新的《國家中藥品種保護審理管理暫行規定(征求意見稿)》已上網征求意見,並在有關省局及單位和生產企業中征求意見。

張晶說,中藥品種保護的目的是提高中藥品種的質量,鼓勵中藥繼承與創新,進壹步規範中藥品種生產秩序,促進中藥事業的健康發展,因此,新修訂的思路是重點保護獨家品種。申請企業應是品種原研究開發者。張晶透露,新的保護期限將取消分極,保護7年,可延保壹次。今後還將設立中藥保護品種科技發展基金,加強保護期內品種的監督管理,建立提前終止保護機制等。

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