第壹章 總 則
第壹條 為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民***和國藥品管理法》等有關法律、法規，制定本規範。
第二條 藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，並使之有效運行。
第三條 本規範是藥品經營質量管理的基本準則，適用於中華人民***和國境內經營藥品的專營或兼營企業。
第二章 藥品批發的質量管理
第壹節 管理職責
第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規範，對企業經營藥品的質量負領導責任。
第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
第六條 企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
第七條 企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。
第八條 企業應依據有關法律、法規及本規範，結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。
第九條 企業應定期對本規範實施情況進行內部評審，確保規範的實施。
第二節 人員與培訓
第十條 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
第十壹條 企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。
第十二條 企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。
第十四條 企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓並考核合格後持證上崗。
第十五條 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或壹定的文化程度，經有關培訓並考核合格後持證上崗。
在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
第十六條 企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。
第十七條 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。