申請人取得藥品註冊證書後，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。第四條 藥品註冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類註冊管理。
中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。
化學藥註冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。
生物制品註冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。
中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據註冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，並向社會公布。
境外生產藥品的註冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責建立藥品註冊管理工作體系和制度，制定藥品註冊管理規範，依法組織藥品註冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再註冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品註冊管理所需的藥品註冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品註冊相關管理工作：
（壹）境內生產藥品再註冊申請的受理、審查和審批；
（二）藥品上市後變更的備案、報告事項管理；
（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處；
（四）參與國家藥品監督管理局組織的藥品註冊核查、檢驗等工作；
（五）國家藥品監督管理局委托實施的藥品註冊相關事項。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第七條 藥品註冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創制新藥，積極推動仿制藥發展。
國家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革，優化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品註冊管理體系。第二章 基本制度和要求第八條 從事藥物研制和藥品註冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規範；參照相關技術指導原則，采用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準，為藥品註冊標準。藥品註冊標準應當符合《中華人民***和國藥典》通用技術要求，不得低於《中華人民***和國藥典》的規定。申報註冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民***和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。
藥品審評中心等專業技術機構，應當根據科學進展、行業發展實際和藥品監督管理工作需要制定技術指導原則和程序，並向社會公布。