對潔凈室（區）的要求：見GMP規範第13~19條規定。
2、潔凈廠房的空氣凈化
（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。
（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產生。B、阻止灰塵的進入。C、把已有的灰塵壹次有效地排出去。
3、潔凈室的發塵源：空氣、人體、內環境發塵、設備發塵、塵埃積存。
4、空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效、超高效。
5、空氣凈化系統（HVAC）評價七大指標：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風量[送風量（換氣次數）新風量]；4、塵埃粒子數；5、微生物；6、噪聲；7、照度。
二、水——微生物在絕對的“純水”中是不能生長的
1、在生產過程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網水）→適當處理後→生產用水
2、工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、註射用水。
三、表面
1、壹個表面看起來很幹凈，而實際上已被千百萬個微生物所汙染，除非已經做了正確的消毒滅菌。
2、清洗表面的基本知識
應使清潔劑與汙染物緊密接觸；
從被清洗的表面上移去汙染物；
將汙染物擴散到溶劑中；
防止已擴散的汙染物重新沈積回到清潔的表面上。
四、人——生產區最大的汙染源
汙染途徑：⑴人的頭發和皮膚。⑵水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。⑶衣著。⑷化妝品和手飾。⑸人為差錯引起。