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備案信息說明怎麽寫備案信息說明

壹類二類三類器械備案和許可說明?

壹類:不用辦理醫療器械許可證

第壹類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類:市藥監局辦理醫療器械經營備

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

二類醫療器械要求

1、倉儲45平,含15平辦公區域

2、1名醫學專業人員為企業負責人

3、產品經營目錄

註:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

三類:國家藥監局辦理醫療器械許可證

三類醫療器械指植入人體,用於支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格,那麽對於壹類,二類,壹類由於風險程度低,只需要辦理壹個普通公司就行,二類具有中度風險,因此也是需要做壹個備案的。

第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、註射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁***振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證要求:

1.地址要求:普通類:辦公面積不少於100平,倉庫面積不少於60平;

2.壹次性無菌:辦公面積不少於60平,倉庫面積不少於80;

3.體外診斷試劑:辦公面積不少於60平,倉庫面積不少於100平,冷藏室面積不少於40立方

4.人員要求:三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的註意事項:

1、辦公地址需商用性質,面積以房產證上建築面積為準;

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫用冰櫃是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到後續老師到現場勘查;

3、三名人員必須是本科醫療行業的,後續辦理三類醫療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,不能掛靠,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員,地址沒有我們迅翎企業服務可提供,但人員提供不了。

4、公司營業執照上註冊地址需於實際辦公地址壹致,如營業執照上地址是園區地址,那麽就需要遷移到實際辦公地址,或者我們提供的地址,因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營範圍,沒有這個經營範圍就不能申請三類醫療器械許可證;

5、壹定有其銷售三類醫療器械產品的註冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,後續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品註冊證就是最主要的材料之壹。

補社保勞動備案情況說明怎麽寫?

勞動合同並非強制備案,沒有法律明確規定。但多數地區的人力資源與社會保障局勞動關系科要求簽訂勞動合同30日內備案,如未及時備案可以補備案,用人單位應出具未及時備案的情況說明並蓋章向就業備案管理部門提報。

根據2006年《關於建立勞動用工備案制度的通知》中第四條規定:

用人單位新招用職工或與職工續訂勞動合同的,應自招用或續訂勞動合同之日起30日內進行勞動用工備案。用人單位與職工終止或解除勞動合同的,應在終止或解除勞動合同後7日內進行勞動用工備案。

社保備案情況說明怎麽寫?

壹、社保情況說明書內容如下:

1、先說明社保人姓名,身份證號。

2、屬於哪個單位,單位的所屬情況(事業還是企業)。

3、社保情況具體寫清繳納的日期和原由。

4、本人的保證,如,以上情況屬實,如提供虛假情況,本人承擔不利後果。

5、單位名稱(所屬單位),日期。(詳細到年月日)。

6、社保人簽字,單位負責人簽字後蓋章(單位的章)。二、社保情況說明壹般都是就是社保補繳證明和,是用人單位或者個人參加社保,繳納保險費時候需要的資格審核認證證明書。

異地就醫備案承諾書模板?

異地就醫備案承諾書的模板如下

個人承諾書

本人(身份證件號碼:),辦理業務。因個人原因無法提供證明,本人保證符合此業務辦理條件,所述信息真實、準確、完整、有效,由此產生的壹切法律責任均由本人承擔。

聯系電話:

通訊地址:

承諾人(簽名、指印):

年月日

停車備案證審批說明?

停車場經營業戶開業申請書;

2、工商營業執照復印件或工商部門提供的《企業名稱核準通知書》;

3、規劃部門的建築工程規劃驗收合格證明;

4、有效資信證明、經濟擔保書或停車保險合同;

5、場地平面圖;

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