企業質量負責人，應由企業高層管理人員擔任，全面負責本企業的產品質量管理工作，並獨立履行職責，在企業內部對產品質量管理工作有裁決權。
1、任職要求：
企業質量負責人應具有本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品質量管理工作經驗，在質量管理工作中，具有正確判斷和保證執行的能力。質量負責人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形。
2、崗位職責：
采購涉及企業第壹、第壹個品種的，采購部門應填寫相關申請表，經質量管理部門和企業質量負責人審核批準後實施。必要時，應組織現場考察，對供貨單位的質量管理體系進行評價。
企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調和審批。驗證方案需經企業質量負責人審核批準後方可實施。驗證報告由質量負責人審核批準。
3、質量負責人必備的前提條件：
具有科學嚴謹、客觀公正、實事求是的工作態度。具有腳踏實地、艱苦奮鬥、善於學習的精神，胸懷寬廣，能接受來自各方面的建議和意見，具有良好的道德品質，愛崗敬業，實事求是，敬業愛崗，廉潔奉公，公道正派的高尚情操。
在體系的決策和管理上能直接與實驗室的高層管理人員和技術人員溝通；在迎接外檢時，能積極與外檢專家進行管理體系的溝通；在平時的日常工作中，能與實驗室的工作人員進行管理體系的探討和交流，不斷完善質量管理體系。
具有相關專業工程師及以上職稱，長期從事檢測技術工作。具備實驗室授權範圍內壹定的專業知識，熟悉並掌握《實驗室資質認定評審準則》和質量管理知識。掌握專業技術標準、技術規範、法律法規，了解儀器設備性能，熟悉檢測程序和方法。