(壹)生產經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
(二)未經許可，從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
前款第壹項所列情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
第六十四條提供虛假資料或者以其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可的，由原發證部門撤銷已經取得的許可，並處5萬元以上65438萬元以下罰款，五年內不受理相關責任人和企業提出的醫療器械許可申請。
偽造、塗改、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處以1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得654.38+0萬元以上的，處以違法所得3倍以上5倍以下的罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。
第六十五條違反本條例規定的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公布未備案單位和產品名稱，可處1，000元罰款。
備案時提供虛假信息的，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當向社會公布備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營、使用的醫療器械；非法生產、經營、使用的醫療器械貨值金額不足1000元的，處以20000元以上50000元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處5倍以上1倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、生產許可證和經營許可證:
(壹)生產、經營、使用不符合強制性標準或者註冊或者備案產品技術要求的醫療器械的；
(二)醫療器械生產企業未按照註冊或者備案產品的技術要求組織生產，或者未按照本條例的規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
(三)經營和使用無證、過期、失效或者淘汰的醫療器械，或者使用未經依法註冊的醫療器械的；
(四)食品藥品監督管理部門依照本條例的規定責令其召回或者停止經營，但仍拒絕召回或者停止經營醫療器械的；
(五)委托不符合本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者對受委托方的生產行為未進行管理的。
第六十七條有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，並處654.38+0萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證和經營許可證:
(壹)醫療器械生產企業生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，且未按照本條例規定進行整改、停產或者報告的；
(二)醫療器械的生產經營說明書和標簽不符合本條例要求的；
(三)未按照醫療器械說明書和標簽運輸或者儲存醫療器械的；
(四)轉讓過期、失效、淘汰或者不合格的在用醫療器械的。
第六十八條有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證和經營許可證:
(壹)醫療器械生產企業未按要求提交質量管理體系自查報告的；
(二)醫療器械經營企業和用戶未按照本條例的規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業，未按照本條例的規定建立並執行銷售記錄制度的；
(四)重復使用的醫療器械，醫療器械使用者未按照規定進行消毒和管理的；
(五)醫療器械使用者重復使用壹次性醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的壹次性醫療器械的；
(六)對需要定期檢驗、檢查、校準、維護、保養的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書進行檢驗、檢查、校準、維護、記錄，並及時進行分析和評價，確保醫療器械處於良好狀態的；
(七)醫療器械使用者未妥善保存購買第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械和植入、介入類醫療器械的信息記錄在病歷及其他相關記錄中的；
(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患而未立即停止使用、通知維修，或者維修後仍不能達到安全標準的醫療器械繼續使用的；
(九)醫療器械企業和使用者未按照本條例的規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者不配合醫療器械不良事件監測技術機構和食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查的。
第六十九條違反本條例規定進行醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處五萬元以下罰款；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職或者開除處分；存在醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予資質的主管部門撤銷該醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理資質認定申請。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資格的主管部門撤銷其醫療器械臨床試驗機構資格，10年內不受理其資格認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以5萬元以上654.38+萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法予以撤職或者開除。
第七十條醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷其檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；5萬元以上65438+萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法予以撤職或者開除；被開除的，自決定之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第七十壹條違反本條例規定，未取得批準文件發布醫療器械廣告，未事先核實批準文件真實性發布醫療器械廣告，或者發布內容與批準文件不壹致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照廣告管理法律、行政法規的規定予以處罰。
篡改已批準的醫療器械廣告內容的，原發證部門應當撤銷該醫療器械廣告批準文件，2年內不受理其廣告批準申請。
發布醫療器械虛假廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，並向社會公告；仍銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，並處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未按照本條例規定履行職責，導致審評監測出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格按照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節，行使行政處罰權。具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。
第七十四條違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告、記過或者記大過處分；造成嚴重後果的，給予降級、撤職或者開除處分。
第七十五條違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，應當依法承擔賠償責任。