違法行為1:無藥品生產許可證
違法行為2:無品經營許可證
處罰:未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的:責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
(二)
違法行為3:提供虛假材料騙取許可資質的
處罰:提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品註冊等許可的:
撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。(三)
違法行為4:未經批準開展藥物臨床試驗的
違法行為5:使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品,或者銷售該類藥品
違法行為6:使用未經核準的標簽、說明書
處罰:沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。
(四)
違法行為7:未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品
違法行為8:使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品
違法行為9:使用未經審評審批的原料藥生產藥品
違法行為10:應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品
違法行為11:生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品
違法行為12:編造生產、檢驗記錄
違法行為13:未經批準在藥品生產過程中進行重大變更
處罰:
1、沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,並處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算; 2、情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。 3、藥品使用單位使用上述第壹項至第五項規定的藥品的,依照前款規定處罰;情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。(五)
違法行為14:生產或銷售假藥、劣藥
#3p4#、懲罰性賠償 生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足壹千元的,為壹千元。 2、處罰: 壹般情形:沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。 情節嚴重的:除上述壹般情形的處罰外,還包括:吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。 對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。(六)
違法行為15:為違規藥品提供儲存或運輸
處罰:明知或應當知道違規藥品而為其提供儲存、運輸等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,並處違法收入壹倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。
違規藥品包括如下: (壹)假藥、劣藥 (壹)未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品; (二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品; (三)使用未經審評審批的原料藥生產藥品; (四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品; (五)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;(七)
違法行為16:偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件
處罰:
1、沒收違法所得,並處違法所得壹倍以上五倍以下的罰款; 2、情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。(八)
違法行為17:從不具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品的
處罰:責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
違法行為18:給予回扣等不正當利益的
處罰:沒收違法所得,並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照,並由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。
違法行為19:向國家工作人員行賄的
處罰:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。