1.1各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申請材料的初審和日常監督管理。
2、認證申請和資料審查
2.1
申請人應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出GMP認證申請，並按GMP認證
《認證管理辦法》的規定，應當同時提交。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到申請材料之日起20
個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見和申請材料報送國家醫療器械管理局安全監管司。
2.2認證申請材料由局安監處受理並進行形式審查，然後轉發至局認證中心。
2.3局認證中心收到申請材料後，對申請材料進行技術審查。
2.4局認證中心應自收到申請材料之日起20個工作日內提出審查意見，並書面通知申請人。
3.制定現場檢查計劃。
3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查計劃，自資料審查之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查計劃的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。資料審核中發現的需要驗證的問題應納入檢查範圍。
3.2局方認證中心負責向被檢查單位發送現場檢查通知書，並抄送被檢查單位所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局方安全監管部門。
3.3檢查組壹般不超過3人，成員為國家醫藥產品管理局的GMP檢查員。檢查組組成時，檢查人員應避免檢查本地區藥品GMP認證情況。
4.現場檢查
4.1現場檢查實行組長負責制。
4.2省級藥品監督管理部門可派壹名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區內藥品GMP認證的現場檢查。
4.3局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，根據被檢查單位的情況，派員參與、監督和協調檢查計劃的實施，並協助組長起草檢查報告。
4.4第壹次會議的內容包括:介紹檢查組成員；檢查註意事項聲明；確認檢查範圍；實施檢查計劃；壹定要檢查陪同人員等。檢查人員必須是企業負責人或生產和質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，能夠準確回答檢查組提出的有關問題。
4.5檢查組應嚴格按照檢查計劃對檢查項目進行調查取證。
4.6綜合評價檢查組根據檢查評價標準對檢查中發現的缺陷項目進行評價，做出綜合評價結果，並撰寫現場檢查報告。評價總結時，被檢查單位應當回避。
4.7檢查報告應由檢查組全體成員簽字，並附有缺陷項目、需要改進的方面、檢查員記錄、有異議的意見及相關資料等。
4.8檢查組在最後壹次會議上宣讀了綜合評價結果。被檢查單位可以安排有關人員參加。
4.9被檢查單位可以對檢查中發現的缺陷項目和評價結果提出不同意見，並做出適當說明。有爭議的問題，必要時壹定要核實。
4.10檢查中發現的不合格項和需要改進的方面，必須由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。
4.11如有無法認定的問題，檢查組應做好記錄，由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。
5.檢查報告的審查
局認證中心應在收到檢查組提交的現場檢查報告及相關材料之日起20個工作日內，提出審核意見，並送國家醫藥產品管理局安全監管司。