廣東中山美國食品藥品監督管理局
中山市申請《藥品經營許可證(零售)》的程序和要求
1.申請人應向我局業務受理辦公室提出籌建申請，並提交以下材料:
(壹)、擬設立企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、專業資格或職稱證書原件及復印件，以及簡歷、專業技術人員資格證書和聘書；
(二)申請報告(包括:擬經營藥品的範圍、經營場所、倉儲設施、設備、聯系方式、申請人、與擬經營範圍相適應的申請時間)。)
二、我部業務受理辦公室對申請人的申請，應根據下列情況分別處理:
(壹)申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發送不予受理通知書，並告知申請人向相關(食品)藥品監督管理部門申請；
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(三)申請材料不規範或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
(四)申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當向申請人出具受理通知書。中標通知書上註明的日期為中標日期。
三、我局應當自受理申請之日起30個工作日內對申請材料進行審查，並出具同意籌建通知書。申請人不同意配制的，應當書面通知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四、申請人完成籌建後，向我局提出驗收申請，並提交以下材料:
(壹)、藥品經營許可證申請表(壹式三份)；
(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業批準證書原件及復印件；
(三)、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明原件及復印件；
(四)依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書；
(五)、擬建企業質量管理文件和主要設施設備目錄；
企業制定的藥品質量管理制度應當包括以下內容:
1，業務和管理崗位質量責任；
2、藥品采購管理制度；
3、藥品驗收管理規定；
4、藥品陳列管理規定；
5、藥物維持管理規定；
6、規定了首營企業和首營品種的審核；
7、藥品銷售和處方管理規定；
8.拆零藥品管理規定；
9.質量事故的處理和報告規定；
10，質量查詢，質量投訴管理規定；
11，質量信息管理規定；
12，藥品不良反應報告的規定；
13，《衛生與人員健康狀況管理條例》；
14，服務質量管理規定；
15，經營中藥飲片，符合中藥飲片購銷和儲存管理的規定。
(6)同意籌建通知書。
五、我局自受理驗收申請之日起15個工作日內，根據《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》組織驗收，作出是否頒發《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由。同時，應當告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
六、在決定核發《藥品經營許可證》之日起十個工作日內，核發《藥品經營許可證》。
七、註意事項:
(1)所有申請材料應打印或復印在A4紙上，申請人應在申請材料上簽字。
(二)、必須提交復印件的文件，申請人應寫出“復印件與原件相同”並簽字確認。
(三)零售企業的經營範圍:
1的經營類別為:經營處方藥或非處方藥和乙類非處方藥。
2具體經營範圍包括:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
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