壹、判斷題： ( )1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。 ( )2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。 ( )3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。 ( )4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。 ( )5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。二、單項選擇題： 1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起( )日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間( )關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。 A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密 4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及( )的，應當向社會公告，並舉行聽證。 A、經濟利益 B、公***利益 C、企業利益 D、商業利益 5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起( )個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，並由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起( )個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。 A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30 6、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更後( )日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45 7、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。 A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日三、多項選擇題： 1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備( )條件。A、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱B、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備 C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等 D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持 2、對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據( )情況分別作出處理。 A、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正 C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 D、申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期 3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括( )的變更。 A、質量管理人員 B、註冊地址 C、經營範圍 D、倉庫地址 4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的( )復印件。 A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定 5、變更企業註冊地址的，應當同時提交變更後地址的( )。 A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明 6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的( )。 A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明7、醫療器械經營企業有( )情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上壹年度新開辦的企業；B、上壹年度檢查中存在問題的企業；C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。8、有( )情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關註銷。A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；四、填空題：1、醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令 ，予以通報批評，並處 萬元以上2萬元以下罰款。2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予 或者不予 《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當 其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上 萬元以下罰款。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。答案補充
發錯了，這個是《醫療器械經營企業許可證管理辦法試題》醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家局令第10號）網上培訓試題
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