醫療器械強制性國家標準目錄(用戶請跟進最新信息)標準編號年份編號標準名稱實施日期GB 10371988塑料薄膜和片材水蒸氣透過性試驗方法杯法1989 2月1 GB 10382000塑料薄膜和片材氣體透過性試驗方法壓差法2000年9月。6月1 GB 12201992不銹鋼棒65438+6月1 GB 15882001溫度計2002年4月1 GB 20241994針灸。262006呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器+2006年2月1 GB 30531993血壓計和血壓計65438+2006年6月1 GB 3151995 OCU宮內節育器. 5006 . 5438+022001熱空氣加速老化和耐熱45061984針尖鋒利度和強度的試驗方法1985 2月1 GB 4793.11995測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:壹般要求1996 10。科學和醫療(ISM)射頻設備電磁騷擾特性的限值和測量方法2005年2月1 GB 48522002壓敏膠帶初始粘度的試驗方法(滾球法)2005年2月12 GB 55791985醫用診斷X射線設備高壓電纜插頭插座的連接1986。B 66571986助聽器電聲特性的測量方法1987 6月1塑料薄膜和薄片厚度的測定GB 66722001機械測量方法2002年5月1 GB 7247.6438+02001激光產品的安全性50086要求和用戶指南5月1 2004 GB 79661987聲學0.5-65438超聲波聲功率的測量1988 4月1 GB 82792001醫用診斷X射線衛生防護標準2002年3月1 GB 83682005壹次性輸液器重力輸液器2006年7月1 GB 83692005壹次性血 85991988自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件1988 7月1 GB 86001998壓力蒸汽滅菌器效果檢驗方法1988 7月1 GB 86621988手術刀片和手術手柄配合尺寸65438。1日GB 89821988醫用氧氣1988 12月1日GB 9706.11995醫用電氣設備第壹部分:安全通用要求1996 12月。第5438+06部分:血液透析，血液透析濾過設備安全的特殊要求65438+10月1，2004 GB 9706.32000醫用電氣設備第2部分:診斷X射線發生器高壓發生器安全的特殊要求(附修訂)2000 GB 9706.3438+2月1醫用電氣設備第2部分。求醫用電子加速器的特殊安全要求用醫用電氣設備的能量1 2000年5月GB 9706.51992、醫用電氣設備的微波治療設備的特殊安全要求GB 9706.61993、GB 965458686 GB 9706.71994醫用電氣設備的特殊安全要求和 心臟除顫器和心臟除顫監護儀1996 6月1 GB 9708+醫用超聲診斷和監護設備安全的特殊要求1998 5月1 GB 9706.101997醫用電氣設備第2部分:治療用X射線發生器安全的特殊要求1998 9月1 GB 9706.607 第2部分:醫用診斷X射線源組件和X射線管組件的特殊安全要求1998 9月1 GB 9706.121997醫用電氣設備第9部分:壹般安全要求三、 平行標準診斷X射線設備輻射防護的壹般要求1998年9月1日GB 9706.131997醫用電氣設備第2部分:遙控自動驅動γ射線後裝設備安全的特殊要求1998年6月1日GB 9706.6706醫用電氣設備第 8+0999醫用電氣設備第二部分:放射治療模擬器的特殊安全要求1999年8月2日GB 9706.171999醫用電氣設備第二部分:γ射線治療設備的特殊安全要求1999年9月7日GB 9706.182006醫用電氣設備。斷層攝影設備安全的特殊要求(附修訂)2007年7月1 GB 9706.192000醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備的安全使用要求2000年6月65438+2月1 GB 9706.202000醫用電氣設備第2部分:診斷和治療激光設備的安全特殊要求200656。438+0 GB 9706.212003醫用電氣設備第2部分:放射治療過程中與患者接觸並具有電連接輻射探測器的劑量計的安全特殊要求2003 12 1 GB 9706.222003醫用電氣設備第2部分:體外碎石設備安全特殊要求2003 12。8+0天GB 9706.232005醫用電氣設備第2-43部分:介入手術X射線設備安全的特殊要求2005年8月1 GB 9706.242005醫用電氣設備第2-45部分:乳腺攝影設備和乳腺攝影立體定向裝置安全的特殊要求2005年8月1 GB 9706.242002006第2-27部分:乳腺攝影設備安全的特殊要求. 282006醫用電氣設備第2部分:呼吸機安全治療的特殊要求呼吸機2007年5月1 GB 9706.292006醫用電氣設備第2部分:麻醉系統的安全和基本性能的特殊要求2007年5月1 GB 99371988牙科材料、儀器和設備、測試和操作中的術語1989年9月1日GB 993865438438+000352006氣囊式體外反搏裝置6月5438+10月1，2006 GB 101491988醫用X射線設備術語和符號6月5438+7月1，0989 GB 10658。高壓電纜插頭、插座技術條件65438+7月1，0989 GB 101521997 b型超聲波診斷儀1月1，0998 GB 10265，438+032，006壹次性醫用橡膠檢查手套38 . 38438+0日GB 11239.12005外科顯微鏡第1部分:要求和試驗方法2005年7月1日GB 112432000醫用電氣設備第2部分:嬰兒培養箱安全具體要求2000年65438。8+012442005醫用內窺鏡及附件的壹般要求65438+2月1、2005 GB 11417.438+01989硬性接觸鏡65438+2月6590。1989軟性親水隱形眼鏡1990 2月1日GB 115331989標準對數視力表1990 5月1日GB 117448。8+022572000氦氖激光治療機通用技術條件:6月65438+2月1、2000 GB 122602005人工心肺機滾動血泵9月1、2005 GB 122632005人工心肺機熱交換水箱9月65438。38+0990人工心臟瓣膜通用規範1990 12 . 08 . 1.06電動輪椅129952006 12 . 06 . 1 . 02 . 1765438+2 . 1 . 1、2003 GB 1004人體血液和血液成分用袋式塑料容器第1部分:傳統血袋2004年9月1 GB 152131994醫用電子加速器性能和試驗方法2004年3月1995 GB 155938。Epylene塑料1995 65438+2月1 GB 158102001壹次性無菌註射器(含修訂版)2002年2月1 GB 158165438。1日GB 159792002壹次性衛生用品衛生標準2002年9月GB 159801995壹次性醫療用品衛生標準6月1996年7月1日GB 159865438。價格和標準1996年7月1 GB 174.11996心臟起搏器部分1:植入式起搏器1996 10年10月65438+遠程治療設備放射衛生防護標準1996 65438+2月1 GB 65438+15438+0998 5月1 GB 16886.102005醫療器械的生物學評價第10部分:刺激和遲發型超敏反應試驗2005年2月1 GB 65438+2005.5005555666對器械或場所的要求-醫療場所2006年6月1 GB 176日GB 174321998眼科儀器驗光鏡1998 65438+2月1日GB 181432000眼科儀器試聽臺2001年4月1日GB 65438。工業濕熱滅菌2006 54 38+0 5月1 10月GB 182792000醫療器械-環氧乙烷滅菌確認和常規控制2006 54 38+0 5月1 5月GB 182802000醫療保健產品滅菌-確認和常規控制要求-輻射滅菌20065438。438+08281.12000保健品滅菌生物指示劑第65438部分+0:通則2001 5月1月GB 18281.22000保健品滅菌生物指示劑- 8+0日GB 18281.32000 2002 . 20002 . 200065666686 5專用輸液器第3部分:壹次性避光輸液器2006年7月1 GB 186712002壹次性靜脈輸液針2002年7月1 GB 190822003醫用壹次性防護服技術要求2003年6月15 GB 654333 防護口罩技術要求2003年6月GB 191922003隱形眼鏡護理液衛生要求2004年2月GB 191922003隱形眼鏡護理液衛生要求2004年2月GB 1。轉運車技術要求(試行)2003年6月30日GB 192182003醫療廢物焚燒爐技術要求(試行)2003年6月30日GB 192582003紫外線殺菌燈2003 11。通用技術要求2004年4月1 GB 198152005離心機安全要求2005年2月1。
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