第二章
申請和批準
第壹段
壹般條款
第七條
保健食品註冊申請人是指申請保健食品註冊，承擔相應法律責任，申請獲得批準後持有保健食品批準證書的人員。
國內申請人應當是在中國合法註冊的公民、法人或者其他組織。
境外申請人必須是合法的境外保健食品生產企業。境外申請人進口保健食品的註冊，應當由其在中國的辦事機構或者其委托的代理機構辦理。
第八條
保健食品註冊申請包括產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請。
第九條
國家美國食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在保健食品註冊受理場所公示保健食品註冊申請材料的項目和相關註冊申請表的示範文本。
第十條
申請保健食品註冊的申請人應當按照規定如實提交規範、完整的材料和反映真實情況，並對其申請材料實質內容的真實性負責。
第十壹條
申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第十二條
申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家美國食品藥品監督管理局應當當場或者在五日內告知申請人需要補正的全部內容。申請人逾期未辦理的，自收到申報資料之日起受理。不予受理的，應當書面說明理由。
第十三條
在審查過程中，如果需要補充資料，國家美國食品藥品監督管理局應當壹次性提出。申請人應當在收到補充材料通知後5個月內提交符合要求的補充材料，未在規定期限內提交補充材料的，予以清退。特殊情況下，如不能在規定期限內提交補充資料，必須向國家美國食品藥品監督管理局提交書面申請，並說明理由。國家美國食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。
第十四條
需要補充資料的報名申請，審核時限在原審核時限基礎上延長30天，變更申請延長10天。
第十五條
經依法審查批準註冊的，國家美國食品藥品監督管理局在規定期限內向註冊申請人頒發保健食品批準證書，並在10日內送達；不予註冊的，應當在規定的期限內書面告知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請復議、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條
國家美國食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在審查保健食品註冊申請過程中，發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知利害關系方。申請人、利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求聽證。
第十七條
國家美國食品藥品監督管理局應當在其政府網站上公布保健食品註冊申請的受理和審查過程以及獲準註冊的保健食品的相關信息。
第十八條
國家美國食品藥品監督管理局將根據科學技術的發展和需要，適時調整保健食品的功能範圍、保健食品的評價和檢驗方法以及評價的技術規程，並予以公告。
第二部分
產品註冊的申請和批準
第十九條
產品註冊申請包括國產保健食品註冊申請和進口保健食品註冊申請。
國產保健食品註冊申請是指申請人擬在中國境內生產和銷售保健食品的註冊申請。
進口保健食品註冊申請是指在中國境外生產銷售壹年以上，擬在中國境內上市銷售的保健食品的註冊申請。
第二十條
在申請保健食品註冊之前，申請人應當做好相應的調研工作。
研究工作完成後，申請人應向國家美國食品藥品監督管理局確定的檢驗機構提供樣品和與試驗有關的資料，進行相關試驗和檢測。
申請的保健功能在國家美國食品藥品監督管理局公布範圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；申請的保健功能不在公布範圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體食品品嘗試驗，並向認定的檢驗機構提供功能性研發報告。
產品R&D報告應包括R&D創意、功能篩選過程和預期結果。功能R&D報告應包括功能名稱、申請理由、功能檢查和評估方法以及檢查結果等。無法進行動物試驗或者人體食品試驗的，應當在功能研發報告中說明原因，並提供相關材料。
第二十壹條
檢驗機構收到申請人提供的樣品和相關資料後，應當按照國家美國食品藥品監督管理局頒布的《保健食品檢驗與評價技術規範》和其他有關部門頒布的、企業提供的檢驗方法，對樣品進行安全性毒理學試驗、功能性試驗、功能性成分或象征性成分試驗、衛生學試驗和穩定性試驗。申報的功能不在國家美國食品藥品監督管理局公布的範圍內的，還應當對功能檢驗和評價方法及試驗結果進行驗證，並出具試驗報告。
第二十二條
檢驗機構出具檢測報告後，申請人可以申請保健食品註冊。
第二十三條
申請國產保健食品註冊，申請人應當按照規定填寫國產保健食品註冊申請表，向樣品試制所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交申請資料和樣品。
第二十四條
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品後5日內，對申報資料的規範性和完整性進行形式審查，並出具受理或者不予受理通知書。
第二十五條
對符合註冊申請要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理申請後15日內，對檢驗和樣品試制現場進行核查，抽取檢驗樣品，提出審查意見，連同申請材料壹並報送國家美國食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書，提供檢驗樣品。
第二十六條
申請保健食品註冊所需的樣品應當在符合保健食品生產質量管理規範的車間生產，加工過程必須符合保健食品生產質量管理規範的要求。
第二十七條
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復驗，向國家美國食品藥品監督管理局提交檢驗報告，並抄送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和申請人。特殊情況下，檢驗機構不能在規定期限內完成檢驗的，應當及時向國家美國食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報告，並書面說明理由。
第二十八條
國家美國食品藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交的審評意見、申請材料和樣品後，應當在80日內組織食品、營養、藥品、藥學等技術人員對申請材料進行技術審評和行政審評，並作出審評決定。準予註冊的，發給申請人《國產保健食品批準證書》。
第二十九條
申請進口保健食品註冊，申請人應當按照規定填寫進口保健食品註冊申請表，並向國家美國食品藥品監督管理局提交申請材料和樣品。
第三十條
國家美國食品藥品監督管理局應當在收到申請材料和樣品後5日內，對申請材料的規範性和完整性進行形式審查，並出具受理或者不予受理通知書。對符合要求的註冊申請，國家美國食品藥品監督管理局應當在受理申請後5日內向指定檢驗機構發出檢驗通知書，並提供樣品進行檢驗。根據需要，國家美國食品藥品監督管理局可以檢查產品的生產現場和試驗現場。
第三十壹條
收到檢驗通知和樣品的檢驗機構應當在50日內對樣品進行抽樣檢驗和復驗，並將檢驗報告提交國家美國食品藥品監督管理局，並抄送申請人。特殊情況下，檢驗機構不能在規定期限內完成檢驗工作的，應當及時向國家美國食品藥品監督管理局報告，並書面說明原因。
第三十二條
國家美國食品藥品監督管理局應當在受理申請後80日內，組織食品、營養、藥品、藥學等技術人員對申請材料進行技術審查和行政審查，並作出審查決定。準予註冊的，發給申請人《進口保健食品批準證書》。
第三十三條
保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號的格式為:國食健字G+4位年號+4位序號；進口保健食品批準文號的格式為:國食健字J+4位年號+4位序號。