序號 分類編碼 產品名稱 產品描述 類別
1 01-02-02 醫用激光光纖 由激光器連接頭、光纖傳輸體及應用端組成，與激光器連接後，用於傳輸激光,供激光手術用。光纖出光端為直射平切端面。 Ⅱ
2 01-02-02 壹次性使用鼻腔內照射光纖頭 由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接後，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內的毛細血管進行照射。 Ⅱ
3 01-03-01 高頻電灼器 高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠低於高頻手術設備，可按設計、型式、技術參數、預期用途等不同分為若幹型號；僅用於皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。 Ⅱ
4 01-03-01 高頻手術設備 通常包括高頻發生器主機及其他相關附件（腳踏開關、手術電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率範圍200k—5MHz）直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規切割和凝血；用於傳統電外科手術中對人體組織進行常規切割和凝血。高頻發生器頻率範圍應僅限於GB 9706.4中所規定範圍200k—5MHz；適用範圍僅限於常規的組織切割和凝血手術（普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等）；不包括特殊臨床應用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。 Ⅲ
5 01-03-03 無菌管路高頻連接儀 無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連接；儀器通常由高頻發生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無菌管路；供臨床現場熱合輸液管路等無菌管路用。 Ⅱ
6 01-03-03 氬氣控制器 包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術中實現氬氣環境下的凝血。 Ⅲ
7 01-03-04 壹次性使用高頻手術設備用陰極板 壹次性使用高頻手術設備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發泡或無紡布塗丙烯酸壓敏膠）和電極導線組成，按照導電介質（金屬電極導電/離子導電膠導電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導線等分為不同的型號和規格；連接人體和高頻手術設備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另壹極供高頻手術設備報警回路用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。 Ⅱ
8 01-03-04 高頻手術電極（電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷） 高頻手術電極是高頻手術設備的附件，通常由設備端高頻插頭、高頻導線、手持工作端（可含手柄、手控開關/也可另配腳控踏板和單/雙極金屬電極頭端，還可附帶降溫供水系統）組成，附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術參數、預期功能等不同分為若幹類別、型號和規格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與高頻手術設備配套，供臨床各類開放性外科手術中分別用於組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。 Ⅱ
9 01-03-04 高頻內窺鏡手術器械 用於在內窺鏡下完成手術操作的高頻電極，屬於高頻手術設備的應用部分；在內窺鏡手術下，通過內窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內窺鏡手術中用於對人體組織進行常規切割和凝血。 Ⅲ
10 01-03-04 射頻消融用針狀電極 射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬於射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發生器（射頻控制器）配合使用，用於人體組織的消融。 Ⅲ
11 01-03-05 灌註泵 壹般由主機、控制器和電纜組成，與射頻消融設備配套使用，用於降低消融區域與患者接觸部分的溫度。 Ⅱ
12 01-08-01 手術無影燈 手術無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調光手柄、拉手組成，可按光源、結構型式、技術參數、配置、附加功能等不同分為若幹型號，供手術照明用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0627-2008 醫用電氣設備 第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。 Ⅱ
13 01-08-02 LED手術照明燈 通常由光源、燈架等組成。用於手術輔助照明，也可單獨用於小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。 Ⅱ
14 01-08 壹次性使用脊柱外科照明光纖 產品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接後，向手術部位傳輸光能，為脊柱微創手術提供照明。 Ⅱ
15 01-09-01 內窺鏡手術動力系統 產品壹般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉，用於內窺鏡手術中實現絞碎或切除組織等手術功能（鼻腔部位手術除外）。適用或參考行業標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。 Ⅲ
16 01-09-01 鼻竇鏡手術動力系統 產品壹般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉，用於鼻竇鏡手術中實現切除鼻腔部位組織等手術功能。適用或參考行業標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。 II
17 01-10-04 手術動力系統 通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用於開放性手術時切割/切開、削磨、鉆孔等操作。 Ⅱ
18 01-10-05 植皮制網機 由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅動，用於燒傷治療擴展皮片。不同規格的載片可實現皮片不同比例的擴展。
工作原理：
將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置於制網座上，然後驅動連接於本產品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產品上，最終使本產品的滾刀部件以旋轉運動的方式實現對載片的碾壓。 Ⅱ
19 01-10 外科術前備皮器 壹般由電動手柄主機和電池充電器組成。與壹次性使用的刀片聯合使用，用於外科手術前去除患者身體和頭部的毛發。 Ⅱ
20 02-01-01 壹次性使用手術刀片 壹次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據型式不同分若幹種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若幹規格；產品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0174-2005手術刀片，GB 8662－2006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸。 Ⅱ
21 02-03-03 壹次性使用內窺鏡用結紮線剪 壹次性使用內窺鏡用結紮線剪用聚氯乙烯、聚苯碸、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若幹型號及規格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內窺鏡配套，供剪斷結紮線頭等用。 Ⅱ
22 02-04-09 內窺鏡抓鉗 內窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產品無菌狀態提供，壹次性使用。在內窺鏡手術時抓取和夾持組織用。 Ⅱ
23 02-04-09
02-04-10
02-04-11
02-04-12
02-04-13 內窺鏡用鉗 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。壹般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用於鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 Ⅱ
24 02-04-10 壹次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗 壹次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質、設計、尺寸等不同分為若幹型號及規格；以無菌形式提供；供消化道、呼吸道等內窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1076－2004內鏡用軟管式活組織取樣鉗。 Ⅱ
25 02-04-12 內窺鏡用異物鉗 內窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質、設計、技術參數等不同分為若幹型號及規格；可以滅菌或非滅菌狀態提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。 Ⅱ
26 02-04-13 內窺鏡彎針持針器 內窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、矽膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若幹種；可以無菌形式提供；供腹腔內窺鏡手術中縫合操作用。 Ⅱ
27 02-04-13 內窺鏡施夾鉗及除夾鉗 本產品可由鉗頭，鉗桿，轉盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復使用。本產品作為傳送裝置，用於通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結紮釘/夾。 Ⅱ
28 02-06-01 壹次性止血夾 由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用於外科手術時臨時夾閉血管或組織，術後即刻取出。無菌提供，壹次性使用。 Ⅱ
29 02-06-01 閉合夾 用於標記、止血或閉合管狀組織結構。可帶有輸送器。產品與已獲準境內註冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。可吸收材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 Ⅲ
30 02-06 微創筋膜閉合器 產品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引器由針和手柄組成。產品滅菌，壹次性使用。用於在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。 Ⅱ
31 02-07-01 醫用縫合針 通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。壹般采用不銹鋼材料制成。用於縫合組織、皮膚。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0043醫用縫合針。 Ⅱ
32 02-07-01 壹次性使用荷包縫合針 壹次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、壹根非吸收性縫線組成。產品以無菌形式提供，適用於消化道吻合手術中的荷包縫紮。產品性能指標參考YY 0877荷包縫合針標準中的適用部分。 Ⅱ
33 02-07-02 壹次性使用無菌點刺針 壹次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發型超敏反應皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內含抗原液的點刺針。 Ⅱ
34 02-07-02 壹次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針 壹次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內芯組成；可按材質、設計、尺寸等不同分為若幹型號及規格；為內窺鏡配套用手術器械，通過在腹壁穿刺並固定，供形成氣腹註氣通道和腹腔鏡或其他手術器械的工作通道用。 Ⅱ
35 02-07-02 皮膚點刺盒 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用於過敏人群過敏原的測試工具。 Ⅱ
36 02-07-02 氣腹針 由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫療器械組件。用於腹部內視鏡手術過程中建立氣腹。基本原理、適用範圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊塗層的產品，以及具有特殊結構功能、適用範圍等的產品。 Ⅱ
37 02-07-03 壹次性使用乳腺定位絲及其導引針 性能、結構、組成、用途等屬於YY/T 0880 壹次性使用乳腺定位絲及其導引針可完全涵蓋的產品，導引針針管應使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產品為了便於手術切除乳腺局部微小病竈，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病竈進行定位，給臨床手術醫生以明確的引導，以縮小切口，減少手術損傷。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 Ⅱ
38 02-07-04 壹次性內窺鏡超聲吸引活檢針 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。壹般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品，以及用於註射、定位、治療的產品。 Ⅱ
39 02-08-02 內窺鏡用組織拉鉤 內窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若幹型號；以無菌形式提供；供各種內窺鏡手術過程中組織的暫時性牽拉。 Ⅱ
40 02-09-02 內窺鏡刮匙 本產品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供，為壹次性使用。經內窺鏡插入體腔內，通過本產品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用於在體腔內采集組織或細胞。 Ⅱ
41 02-09 壹次性使用皮膚刮匙 由刮匙頭、手柄構成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規格型號；產品經滅菌，壹次性使用；適用於外科手術時刮除壞死組織、皮屑。 Ⅱ
42 02-11-03 壹次性使用尿道擴張器 壹次性使用尿道擴張器由頭部、桿部和手柄組成，可采用適用塑料制成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若幹型號與規格；以無菌形式提供；供尿道狹窄時擴張尿道用。 Ⅱ
43 02-11-03 非血管腔道導絲-泌尿道用 非血管腔道導絲-泌尿道用由導絲和推管組成，導絲的材質和形狀各異：如金屬導絲、金屬彎頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE塗覆導絲、PTFE塗覆彎頭導絲等，導絲可塗覆親水/疏水塗層；可按產品材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若幹型號及規格；以無菌形式提供；內窺鏡下與J型導管和微創擴張引流套件配套使用，起支撐、引導作用。 Ⅱ
44 02-11-03 食道賁門狹窄擴張器 食道賁門狹窄擴張器由擴張條（有X射線顯影標誌）、導引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質、設計、直徑/長度等不同分為若幹型號和規格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。 Ⅱ
45 02-11-03 壹次性使用尿道擴張器 壹次性使用尿道擴張器由管體，接頭和導絲組成，可按材質、設計、管徑/長度等不同分若幹型號、規格，可以單個或多個組合成壹套；以無菌形式提供；適用於泌尿外科尿道狹窄的擴張，解除尿道梗阻用。 Ⅱ
46 02-11 內窺鏡腹腔外腔擴張器 產品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向註氣閥（座）、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用於腹腔鏡微創手術前，在腹膜外腔與手術部位中間建立壹個手術所需的操作空間。 Ⅱ
47 02-12-01 壹次性使用腹腔鏡用穿刺器 壹次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結構可包括穿刺針、穿刺套管、註氣閥、阻氣閥、密封帽構成；可按材質、設計及技術參數等不同分為若幹型號及規格；產品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內鏡器械 第1部分 腹腔鏡用穿刺器。 Ⅱ
48 02-12-01 腹腔鏡穿刺器 本產品壹般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌，壹次性使用。用於與內窺鏡配套使用，在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺並建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊塗層的產品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結構功能、適用範圍等的產品。 Ⅱ
49 02-12-02 壹次性使用皮膚組織鉆孔器 由環鉆頭和手柄構成，可有防護帽。無菌，壹次性使用；適用於皮膚組織鉆孔。 Ⅱ
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