所謂的FDA510K，沒有什麽特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的壹個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；
而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，醫療產品在FDA認證的時候，壹般分為兩種，壹個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取註冊號，幫助產品外銷。
擴展資料：
壹、化妝品認證
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願註冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願註冊和化妝品成分聲明。
廠家自願註冊並獲得註冊號並不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的註冊號或列名號進行商業宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
二、藥品認證
FDA對醫藥產品有壹整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效，該程序如下：
1、研究性新藥審請 (IND)
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
2、人體實驗
人體實驗***分4個階段. 壹期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數壹般小於今00。二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用於人體。 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數壹般小於300。
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