第十二條生物制品生產環境的空氣潔凈度等級應當與產品和生產操作相適應，工廠和設施不得對原料、中間體和成品造成汙染。
第十三條生產過程中涉及高危因素的作業，空氣凈化系統等設施還應當符合特殊要求。
第十四條生物制品的生產操作應在符合下表規定的相應等級的潔凈區內進行，未列出的操作可參照下表在相應等級的潔凈區內進行:
清潔度水平
生物制品生產操作的例子
b級背景下的局部A級。
附錄1無菌藥品中非最終滅菌產品的規定程序
灌裝前無需滅菌和過濾的產品的制備和組合。
c類
體外免疫診斷試劑陽性血清的分裝和抗原抗體的分裝
d類
在分裝前混合原料血漿、分離成分和巴氏滅菌。
口服制劑的發酵培養是在封閉的系統環境中(暴露部分需要無菌操作)。
酶聯免疫吸附試驗等體外免疫試劑的制備、分裝、幹燥和內包裝。
第十五條在生產過程中使用某種生物的階段，應當根據產品特點和設備條件，采取相應措施防止交叉汙染，如使用專用車間和設備、分階段生產方式、使用密閉系統等。
第十六條滅活疫苗(含基因重組疫苗)、類毒素和細菌提取物等產品滅活後，同壹灌裝間和灌裝凍幹設施可交替使用。每次分裝後，應采取充分的去汙措施，必要時應進行滅菌和清洗。
第十七條卡介苗和結核菌素生產車間必須與其他產品生產車間嚴格分開，涉及活體的生產設備應專用。
第十八條病原孢子操作直至滅活過程完成應使用專用設施。炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風梭菌產品必須在相應的專用設施中生產。
第十九條其他種類的芽孢桿菌產品，在壹個設施或壹套設施內分期生產芽孢產品的，任何時候只能生產壹種產品。
第二十條生物發酵在密閉系統中進行的，可以在同壹區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品。
第二十壹條無菌制劑生產加工區應當符合潔凈度等級的要求，並保持相對正壓；病原微生物操作應當在專門區域進行，並保持相對負壓；采用無菌技術處理病原體的負壓區或生物安全櫃的周圍環境應為相對正壓潔凈區。
第二十二條菌(毒)種作業區應當有獨立的空氣凈化系統。病原體作業區的空氣不得循環使用；來自二級或二級以上危險病原體操作區的空氣應通過滅菌過濾器排放，並定期檢查過濾器的性能。
第二十三條用於加工活體的生產操作區域和設備應當便於清洗和消毒，並驗證清洗和消毒的有效性。
第二十四條用於培養生物的設備應當能夠防止培養物受到外源汙染。
第二十五條管道系統、閥門和呼吸過濾器應易於清洗和消毒。應采用在線清洗和在線滅菌系統。密閉容器(如發酵罐)的閥門應能通過蒸汽滅菌。呼吸過濾器應由疏水材料制成，並應驗證其使用壽命。
第二十六條應當定期確認涉及細菌菌株或者產品直接暴露的隔離密閉系統不存在泄漏風險。
第二十七條生產過程中被病原體汙染的物品和設備應當與未使用的無菌物品和設備分開，並有明顯標識。
第二十八條在生產過程中，如果某些添加劑或配料(如緩沖溶液)需要稱重，可以在生產區存放少量物料。
第二十九條設置在潔凈區的冷庫和恒溫室應當采取有效的隔離和防汙染措施，避免對生產區域造成汙染。
以上是GMP附錄3中的要求。要看妳有什麽樣的體外試劑，壹般沒有問題。但是這樣最好
1.在同壹房間生產時，應分時段生產。
2.在不同的房間生產，並且最好使用不同的空調系統。