香港衛生署、澳門衛生局2013年2月5日發文,“雲南白藥膠囊”、“雲南白藥散劑”、“雲南白藥膏”、“雲南白藥氣霧劑”,和“雲南白藥酊”,被發現含有未標示的烏頭類生物堿,指令藥物進口商豐華(香港)公司回收五款中成藥。香港衛生署根據產品註冊資料及中藥文獻,有關中成藥的成分不應包含被檢驗出的烏頭類生物堿,故此指令回收。 在香港衛生署發文後,澳門衛生局於5日晚跟進,發出停用回收通知。有關產品主要用於跌打損傷及肌肉酸痛。烏頭類生物堿可能帶有毒性。如不當使用,烏頭類生物堿可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀,嚴重者更會引致危害生命的情況如呼吸因難和心律失常。
2013年2月6日,雲南白藥有關負責人針對香港、澳門因雲南白藥散劑等5個品種含有未標示的烏頭類生物堿被回收壹事予以回應。該負責人表示,雲南白藥配方中確實含有烏頭堿類物質,但公司通過獨特炮制、生產工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱,雲南白藥系列產品總體安全可靠。香港衛生署依據未標示成份,要求回收部分品種並不表明藥品本身存在問題,而且香港方面也從未收到過不良反應報告。 2014年4月2日,雲南白藥修改了藥品說明書,明確列入了配方中含“草烏”成分。
草烏又稱斷腸草,主要作用成分為烏頭堿,有劇毒。2014年4月3日下午,雲南白藥董秘吳偉稱:“雲南白藥內含有草烏成分,但是經過加工程序,老百姓可以放心使用。”
事實上,草烏常被稱作“附子”,附子是常用中藥材之壹,名方“附子理中丸”更是常用中藥,同仁堂等上百家企業生產,並被列入2012年版國家基本藥物目錄。足可見中藥經過合理炮制後,其性質會發生根本的改變。
雲南白藥新版說明書中的“草烏”也是經過炮制的加工品,毒性沒有生草烏大,但其烏頭堿仍然引起了香港方面的足夠重視。早在2013年2月5日, 雲南白藥就在香港被香港衛生署查出含有未標示的烏頭類生物堿成分。隨後,國家藥監總局約談了雲南白藥,要求其及時修改說明書,增加藥品安全風險提示。 2015年5月19日,國家食品藥品監督管理總局發布通告稱,在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現,廣西、湖南兩家銀杏葉藥品生產企業存在嚴重違法行為。
2015年5月21日,雲南白藥集團股份有限公司發布公告稱,雲南白藥集團中藥資源公司是雲南白藥集團的全資子公司,目前業務僅涉及中藥材的經營貿易,並不生產制劑產品。雲南白藥集團股份有限公司及其所屬生產單位以前不生產含銀杏葉提取物的任何制劑產品,也從未使用過桂林興達藥業有限公司的非法銀杏葉提取物。
2015年5月26日,雲南白藥集團股份有限公司發布公告首次確認,其旗下子公司——中藥資源公司從銀杏葉藥品違法生產企業桂林興達藥業有限公司采購過6.9噸銀杏葉提取物。但此前,其公告稱,從未使用過桂林興達藥業有限公司的非法銀杏葉提取物。