用於識別“批”的壹組數字或字母加數字。批號的使用總是與批相聯系。我國GMP第七十六條規定了“批”的含義：在規定限度內具有同壹性質和質量，並在同壹生產周期中生產出來的壹定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。
GMP第五十六條對分批原則主要從產品數量和生產周期兩個方面作了12條規定。它涉及到生產中的不同情況如產品品種、劑型、工藝、生產規模等影響產品質量的關鍵因素，帶有較強的技術性，是生產者確定批量即分批的基本原則。
生產者按照此原則計劃和組織生產、編制批號，並形成生產記錄。可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。
擴展資料
為了事後追蹤這批產品的責任，避免混雜不清，所以每壹批產品都有相應的批號。它是用於識別“批”的壹組數字或字母加數字。壹般由生產時間的年月日各二位數組成，但也有例外。而有效期是從生產日期（以生產批號為準）算起的，因此根據批號就可知所購買的產品是否在有效期限之內。
關於藥品批號的現行編制方法，國內大致可以分為兩種。按照衛生部的有關規定，批號由日號和分號組成。日號是壹組表示生產日期的6位數字，分號則以壹短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定。
如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產者知道。
《藥品生產質量管理規範實施指南》第4.2.3.2條規定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是：年+月+流水號。如批號980113，其中9801表示生產時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產。
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