想成為藥品國際註冊專員都需要學什麽知識

藥品專冊專員職責與工作任務

轉載於簡優醫藥，這個公眾號就是專門針對於醫藥類求職的夥伴們

掌握並應用相關的法律法規

1.認真學習並精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品註冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規及公司制定的各項規章制度；?

2.熟練規範掌握註冊軟件的填寫，熟練使用辦公軟件；

3.隨時保持與國家、省級有關藥政、藥檢部門的聯系和溝通，以便掌握最新的政策信息，並及時將有關信息反饋給公司相關部門 ?；

執行產品的註冊申報以及資料歸檔

1.負責註冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核

2.確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性，若發現缺失，應及時通知公司相關人員進行補充

3.在規定的時間內將申報資料報送至國家各級有關部門

4.申報樣品檢驗、試生產工作的組織協調

5.申報產品現場核查工作的組織、協調

6.樣品註冊檢驗工作對外的跟蹤、協調和溝通

7.公司現有品種包裝、標簽和說明書等補充申請工作的申報備案

8.申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進等工作，並及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員，以便及時做好資料的補充等工作

9.負責申報資料的歸檔和保密的工作

工作協作關系：

內部協調關系： 公司各部門

外部協調關系： 藥監局

能力要求：

具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力；

熟悉電腦辦公軟件，會制作表格；

熟悉消化內科手術器械類產品註冊最新法律法規；

熟悉《註冊管理辦法》等相關規定，熟悉醫療器械研發註冊相關政府事務部門工作流程；

技能要求：

三類醫療器械註冊以及臨床跟蹤工作經驗