《藥品生產質量管理規範》對確定批號的原則作了這樣的規定：
無菌藥品：（1）大、小容量註射劑以同壹配液罐壹次所配制的藥液所生產的均質產品為壹批。（2）粉針劑以同壹批原料藥在同壹連續生產周期內生產的均質產品為壹批。 （3） 凍幹粉針劑以同壹批藥液使用同壹臺凍於設備在同壹生產周期內生產的均質產品為壹批。
非無菌藥品：（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同壹臺混合設備壹次混合量所生產的均質產品為壹批。（2）液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品為壹批。
原料藥：（1）連續生產的原料藥，在壹定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為壹批。（2）間歇生產的原料藥，可由壹定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為壹批。混合前的產品必須按同壹工藝生產並符合質量標準，且有可追蹤的記錄。
生物制品：應按照《中國生物制品規程》中的“生物制品的分批規程”分批和編寫批號。
中藥制劑： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同壹臺混合設備壹次混合量所生產的均質產品為壹批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產壹定數量的均質產品為壹批。（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同壹臺混合設備最後壹次混合的藥液所生產的均質產品為壹批。