食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構， 負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒 性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督;負責食品、保健品、化妝 品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處;負責保健品的審批。 其主要職責是： (壹)組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規;組織有關部門制定食品 、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。 (二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品 、化妝品安全監督工作。 (三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據國務院授權，組織協調開展全國 食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動;組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。 (四)綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品 安全監管信息發布辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息並定期向社會發布。 (五)起草藥品管理的法律、行政法規並監督實施;依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。 (六)起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施;負責醫療器械產品註冊和監督管理;起草有關國 家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產質量管理規範並監督實施。 (七)註冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準;擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作; 制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作 。 (八)擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。 (九)監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布國家藥品、醫療器械質量公報; 依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為。 (十)依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。 (十壹)擬訂和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師註冊工作。 (十二)指導全國藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作。 (十三)開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。 (十四)承辦國務院交辦的其他事項。
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