為規範醫療器械的出廠管理，確保公司銷售的醫療器械符合相關質量標準，防止差錯和不合格品流出，特制定醫療器械出廠評審管理制度。
法律依據:
醫療器械監督管理條例
第四十條從事醫療器械經營活動，應當具備與經營規模和範圍相適應的經營場所和倉儲條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
第四十壹條從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第四十條規定條件的相關材料。
根據國務院藥品監督管理局的規定，產品安全性和有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免於企業備案。
第四十二條經營第三類醫療器械的企業，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門提出申請，並提交符合本條例第四十條規定條件的相關材料。
受理經營許可申請的藥品監督管理部門應當對申請材料進行審查，必要時組織核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可，頒發醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
《醫療器械經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延期的，應當按照有關行政許可的法律法規辦理延期手續。
第四十三條醫療器械註冊人、備案人經營其註冊、備案的醫療器械，不需要辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。
第四十四條從事醫療器械經營活動，應當按照法律法規的要求和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械質量管理規範，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系，並確保其有效運行。
第四十五條醫療器械企業和使用者應當從具有合法資質的醫療器械註冊者、備案者和生產經營企業購買醫療器械。采購醫療器械時，應當檢查供應商的資質和醫療器械的資質證明文件，並建立進貨檢查記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄的項目包括:
(壹)醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
(二)醫療器械的生產批號、使用期或者失效日期和銷售日期；
(三)醫療器械註冊人、備案人和委托生產企業的名稱；
(四)供應商或買方的名稱、地址和聯系方式；
(五)相關許可文件的編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整、可追溯，並在國務院藥品監督管理部門規定的期限內保存。國家鼓勵采用先進的記錄技術手段。
第四十六條從事醫療器械網上銷售的，應當是醫療器械註冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者，應當將醫療器械網絡銷售的有關情況告知設區的市級人民政府藥品監督管理部門，但本條例第四十壹條第二款規定的從事第壹類醫療器械和第二類醫療器械的除外。
為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者，應當對醫療器械經營者進行實名登記，對其經營的醫療器械產品的營業執照、備案條件和註冊備案條件進行審查，並對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網的醫療器械經營者有違反本條例規定的行為，應當及時制止，並立即向醫療器械經營者所在地的市級人民政府藥品監督管理部門報告；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。
第四十七條醫療器械的運輸和儲存應當符合醫療器械說明書和標簽的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，確保醫療器械的安全性和有效性。
第四十八條醫療器械使用者應當具備與在用醫療器械品種和數量相適應的儲存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對員工的技術培訓，按照產品說明書和技術操作規範的要求使用醫療器械。
配置大型醫用設備的醫療器械使用者，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，適應其功能定位和臨床服務需求，具備相應的技術條件、配套設施和具備相應資質和能力的專業技術人員，經省級以上人民政府衛生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生行政部門商國務院有關部門提出，報國務院批準後實施。
第四十九條醫療器械使用者應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒管理規定處置重復使用的醫療器械。
壹次性醫療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。壹次性使用醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定、調整並公布。包括在壹次性醫療器械目錄中的，應當有充分的證據證明其不能重復使用。能夠保證安全性和有效性的重復使用的醫療器械不列入壹次性醫療器械目錄。對經過設計、生產工藝和消毒滅菌技術改進後可以安全有效使用的醫療器械，應當調整壹次性醫療器械目錄，允許重復使用。
第五十條醫療器械使用者應當按照產品說明書的要求，對需要定期檢查、檢驗、校準和維護的醫療器械進行檢查、檢驗、校準、維護和記錄，並及時進行分析和評價，確保醫療器械處於良好狀態，保證使用質量；對使用年限較長的大型醫療器械，應逐壹建立使用檔案，記錄其使用、維護、移交、實際使用時間等事項。記錄的保存期不得少於醫療器械規定使用期限屆滿後5年。
第五十壹條醫療器械使用者應當妥善保存購買第三類醫療器械的原始資料，並保證信息的可追溯性。
大型醫療器械和植入性、介入性醫療器械的使用，應當在病歷及其他相關記錄中記錄醫療器械的名稱、關鍵技術參數等信息以及與使用質量和安全密切相關的必要信息。
第五十二條發現使用的醫療器械有安全隱患的，醫療器械使用者應當立即停止使用，並通知醫療器械註冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行維修；維修後不符合安全標準的醫療器械不得繼續使用。
第五十三條對於尚未在國內上市銷售的體外診斷試劑，具備條件的醫療機構可以根據臨床需要，在執業醫師指導下，自主研發並在本單位使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
第五十四條藥品監督管理部門和衛生主管部門應當按照各自的職責，對醫療器械質量和醫療器械使用過程進行監督管理。
第五十五條醫療器械企業和使用者不得經營或者使用未經依法註冊或者備案、無合格證明以及過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第五十六條醫療器械使用者之間轉讓在用醫療器械時，轉讓方應當保證轉讓的醫療器械安全有效，不得轉讓過期、失效、淘汰或者不合格的醫療器械。
第五十七條進口醫療器械應當按照本條例第二章的規定進行註冊或者備案。
進口醫療器械應當有中文說明書和中文標簽。說明書和標簽應當符合本條例的規定和相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械註冊人和申報人指定的境內企業法人的名稱、地址和聯系方式。沒有中文說明書或者標簽，或者說明書或者標簽不符合本條規定的，不得進口。
醫療機構因臨床需要急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口醫療器械應當在定點醫療機構用於特定的醫療目的。
禁止進口過期、失效和淘汰的舊醫療器械。
第五十八條出入境檢驗檢疫機構應當依法對進口醫療器械進行檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
國務院藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械註冊備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門通報進口醫療器械通關情況。
第五十九條醫療器械出口企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。
第六十條醫療器械廣告的內容應當真實、合法，以藥品監督管理部門註冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、誇大或者引人誤解的內容。
醫療器械廣告發布前，由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，取得醫療器械廣告批準文號；未經審查的，不得出版。
省級以上人民政府藥品監督管理部門應當責令暫停該醫療器械的生產、進口、經營和使用，暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告審查辦法由國務院市級市場監督管理部門制定。